Die MedConf gehört zu den wichtigsten Networking Plattformen der Medizintechnik. infoteam nimmt auch in diesem Jahr wieder an der Konferenz teil.
Unsere Software-Expert*innen bringen zwei spannende Themen mit:
- „Unsere Software ist fertig, können Sie sie fit machen zur Zulassung zum Medizinprodukt?“ Nachträgliche Erstellung notwendiger Nachweise von Medizinprodukten: Möglichkeiten und Grenzen
In der Medizintechnik und vor allem außerhalb kommt es nicht selten vor (und wird angefragt), dass ein Produkt erst entwickelt und dann über eine Zulassung quasi als Sahnehäubchen nachgedacht wird. Das kann zu Problemen führen, wenn das Produkt bereits weit fortgeschritten ist oder wenn aus einem Prototyp das fertige Produkt geworden ist, ohne dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie die Dokumentation adäquat berücksichtigt wurden.
Michael Friedl, Senior Engineer Cybersecurity bei infoteam
Wann und wo: Donnerstag, 18. April, 11:30 – 12:15, Kopernikus 1
- Cybersicherheit in der Medizintechnik: Anforderungen und Einreichungsprozesse bei FDA und Benannten Stellen
FDA- und Benannte-Stellen spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der geforderten Cybersicherheit von medizinischen Geräten und Systemen. Cybersicherheit wird bei der Zulassung bzw. Prüfung durch die Behörden deutlich stärker an- und abgefragt und bedeutet damit auch eine umfassende Bewertung der Cyber-Sicherheitsmaßnahmen in bzw. für die Software, wobei der Schutz von Patientendaten (Confidentiality), die Systemintegrität (Integrity) und die Verfügbarkeit (Availability – CIA) und allgemeine Gerätesicherheit im Vordergrund stehen.
Im Vortrag werden die zentralen Cybersicherheitsanforderungen für die Einreichung von Medizinprodukten bei Aufsichtsbehörden wie der FDA oder Benannten Stellen beleuchtet.
Dr. Martin Neumann, Consultant Regulatory Affairs bei infoteam
Wann und wo: Donnerstag, 13:20 – 14:05, Kopernikus 3
