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History in the Making


Flexibleres Röntgen für mehr Patientenkomfort

Nur wenige Entdeckungen haben Medizintechnik und Wissenschaft so nachhaltig revolutioniert wie Röntgenstrahlen. Mittels Röntgenaufnahmen können entscheidende Hinweise auf Erkrankungen gegeben werden und jede moderne Ambulanz ist heutzutage mit Röntgengeräten ausgestattet. Längst werden differenziertere Anforderungen an die Technik gestellt. So sind z.B. die Verbesserung des Bedienkomforts und der Workflow-Produktivität in den zentralen Fokus gerückt. Eine Behandlung soll für den Patienten so angenehm und wenig belastend wie möglich sein. Das Röntgensystem muss daher größtmögliche Flexibilität bei der Patientenpositionierung aufweisen, dabei einfach in der Handhabung sein und bei hoher Bildqualität sichere Diagnosen gewährleisten. Die infoteam Software GmbH und Pausch Technologies entwickelten für einen internationalen Auftraggeber komplexe interaktive Bedieneinheiten für ein neuartiges deckengeführtes Röntgensystem, das sich alle diese Eigenschaften auf die Fahnen schreibt.

Ein interdisziplinäres Team aus Mechanik-, Elektronik- und Softwarespezialisten, das sich aus beiden Unternehmen des  Automation Valleys rekrutierte, kümmerte sich unter der um die Planung, Erstellung, Test und Inbetriebnahme der Steuer- und Bediensoftware des Röntgensystems. Durch die klare Verteilung der Verantwortung war eine enge und unkomplizierte Zusammenarbeit im lokalen Umfeld besonders gut möglich. infoteam und Pausch agierten als gemeinsamer Lösungsanbieter. infoteam übernahm das Projektmanagement für die Steuerungssoftware  und stellte ein kompetentes Team mit fundierter Erfahrung auf den Gebieten Linux, grafische Bedieneroberflächen, objektorientierter Programmierung und TCP/IP Kommunikation zur Verfügung. Pausch lieferte entsprechende Lösungen und Know-how in Fragen der Mechanik und Elektronik.

 


Die Aufgabenstellung umfasste die Entwicklung einer Logik zur Ansteuerung sechs motorisierter Achsen, ferner kann das Gerät automatisierte Bewegungsabläufe (Autopositionierung) durchführen. Die Bedienung erfolgt über ein intuitives Benutzerinterface. Darüber hinaus wurde die Kommunikation zwischen den bildgebenden und bildverarbeitenden Systemen gewährleistet. Da das Röntgengerät seinen Einsatz vorwiegend in der Notfallmedizin findet, wird auf hohe Zuverlässigkeit des Systems höchster Wert gelegt.
 

Softwareentwicklungsprozess gemäß IEC 60601-1-4

Der Entwicklungsprozess unterlag den strengen Vorgaben der Norm IEC 60601-1-4 für medizinisch-technisches Gerät. Besagte Norm  legt strenge Vorgaben für den Entwicklungsprozess von der Risikoanalyse über die Architektur das Design die Implementierung, Modifizierung, Verifizierung und Validierung der Software, sowie die Kennzeichnung der Geräte fest.  Die Entwickler bei infoteam setzten die IEC 60601-1-4 dabei unter Anwendung des nach ISO 9001 zertifizierten infoteam Softwareentwicklungsmodells um: die Anforderungen an die Software wurden aus einer systemübergreifenden Risikoanalyse abgeleitet.

 

Im nächsten Schritt galt es die Anforderungen und das Design durch einen interdisziplinären Projektlenkungskreis zu validieren, anschließend das daraus resultierende Testkonzept. Bei der Integration der Funktionen mit der Hardware und Elektronik wurde intensiv mit den entsprechenden Fachleuten der Fa. Pausch zusammengearbeitet. Während des Systemtests wurden Mitarbeiter der Qualitätssicherung des Auftraggebers und Endkunden miteinbezogen.

Verbesserter Workflow bei Röntgenuntersuchungen
Die meisten medizinisch-technischen Radiologieassistenten (MTRA) sind an Gerätekonfigurationen mit deckenmontierter Röntgenröhre, Tisch und Bodenstativ gewöhnt. Das neue Gerät umfasst einen deckenmontierten U-Arm (Röntgenröhre und Detektor), der mehr Mobilität und Flexibilität in der täglichen Routineanwendung bietet. Die Detektoreinheit und die Röntgenröhre sind immer aufeinander zentriert, was eine schnellere Positionierung ermöglicht und dadurch höheren Bedien- und Patientenkomfort bietet.

 

Ein All-in-One-U-Arm des deckenmontierten Systems bewegt sich "um den Patienten herum", was die Positionierung des Patienten erleichtert und den Workflow für den Bediener, den untersuchenden Arzt oder MTRA verbessert. Der  Patient kann sowohl liegend, als auch beispielsweise im Rollstuhl sitzend oder stehend geröntgt werden und muss bei Untersuchungen von zwei Seiten nicht neu positioniert werden. Zur Verbesserung der Bedienbarkeit und der Workflow-Produktivität wurde das DR 9500 System mit drei Bedienkonsolen konfiguriert, die ergonomisch an den passenden Stellen angebracht sind, damit der MTRA während der Bilderfassung möglichst selten seinen Standort wechseln muss. Die Patientendaten aus dem KIS/RIS des Krankenhauses werden (per DICOM-Arbeitsliste) an die Hauptbedienkonsole des Systems und an die beiden kleinen Bedienkonsolen am U-Arm übertragen. Die optionale Motorsteuerung mit zwei Geschwindigkeiten ermöglicht eine schnelle Positionierung und schnelle Feineinstellungen. Durch die Kollisionskontrolle im motorgesteuerten und im manuellen Modus ist die Sicherheit des Patienten und des MTRA gewährleistet. Über Touchscreens oder eine Fernsteuerung können praktisch alle Anpassungen erfolgen.

Kombiniertes Know-how aus dem Automation Valley für den gemeinsamen Erfolg
In der Praxis wurde der Röntgenroboter Anfang 2008 am Markt eingeführt und ist bereits erfolgreich in renommierten Kliniken in USA und in Deutschland im Einsatz, z.B. am Universitätsklinikum der Technischen Universität München rechts der Isar.
Die Projektlaufzeit von ca. 2 Jahren setzte sich zu ca. 50% aus Design und der Entwicklung und zu 50% aus Integration und intensiven Testphasen zusammen. Um die strengen Anforderungen der IEC 60601-1-1 Norm zu erfüllen, ist eine Risikoanalyse als Grundlage für die Softwareanforderungen unabdingbar und ein etablierter und stabiler V-Modell basierender Softwareentwicklungsprozess nötig.

Die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Mechanik Elektronik und Software konnte in diesem Projekt sehr erfolgreich umgesetzt werden. Dabei spielte sowohl die Erfahrung bei der Umsetzung komplexer mechatronischer Projekte als auch der hohe Überdeckungsgrad der  bei beiden Firmen etablierten Entwicklungsprozesse eine wesentliche Rolle.
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