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Medical Devices

Wir entwickeln Software für Medizinische Systeme und Geräte. Ob als Teil eines Medizingerätes oder als Software-only Medizinprodukt. - Zuverlässig, sicher und konform zu den Vorgaben des MDD (IEC 62304, ISO 14971) und der FDA Standards.

Die Entwicklung von Software in medizinischen Systemen wird von folgenden Trends beeinflusst

  • Bessere Unterstützung von Arbeitsabläufen
  • Immer variantenreichere Therapieformen
  • Einfache Vernetzbarkeit und umfassende Kommunikationsfunktionen
  • Steigende Anforderungen an Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit und Wartbarkeit

Besondere Herausforderungen bei der Entwicklung von Software für Medizinische Systeme sind

  • Beherrschen des wachsenden Funktionsumfangs und der Komplexität bei gleichzeitiger Steigerung von Performance und Qualität
  • Effiziente Wartung und Pflege der Versionen
  • Einhaltung der Anforderungen aus Normen und Gesetzen


iMED - Prozessmodell nach IEC 62304

Das infoteam Medical Device Lifecycle Process Model (iMED) auf Basis des Microsoft Team Foundation Server ist geeignet, um Software als eigenständiges Medizinprodukt (stand alone Software) oder als Teil eines Medizinproduktes im Sinne der Medical Device Direktive (MDD) konform zur Norm IEC 62304 ISO14971 et al. zu entwickeln und zu betreiben. Nachweislich, transparent und effizient.

Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485

Die infoteam Software AG wurde nach EN ISO 13485:2010 im Geltungsbereich Medical Software-Engineering zertifiziert. Das Gütesiegel der mdc bestätigt, dass das Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem speziell für die Entwicklung von medizinischer Software eingeführt hat und dieses erfolgreich anwendet.

Die Norm ISO 13485 enthält detaillierte Forderungen zum Thema Medizinprodukte, u.a. legt sie den Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten während der Produktentwicklung. Ein Zulieferer, der nach ISO 13485 zertifiziert ist, kann einfacher in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte integriert werden. Die bislang aufwändige Lieferantenbewertung in diesem Bereich wird deutlich vereinfacht.

Gebrauchstauglichkeit/Usability

Gebrauchstauglichkeit schafft unmittelbaren Mehrwert für den Nutzer und reduziert die Gefahr von Fehlbedienungen. Benutzerfreundliche Geräte verbessern die Anwenderakzeptanz und werden nachhaltig beim Kauf neuer Produkte bevorzugt. Die Interoperabilität verschiedener Geräte wird im Alltag des Anwenders immer wichtiger.

Die Entwicklung von Anwendungen zur Verarbeitung großer Datenmengen, die grafische Aufbereitung und Darstellung von Informationen in leicht verständlichen und benutzerfreundlichen Oberflächen erfordert natürlich Expertenwissen bzgl. aktueller Softwaretechnologien wie WPF, WCF, QT, SQL-Server usw. Der echte Mehrwert in der Zusammenarbeit mit unseren Spezialisten ist aber sicher im tiefen Verständnis der besonderen Anforderungen aus dem Bereich der Medizintechnik zu sehen.

Gerätesoftware

Die Entwicklung von Software für die flexible und präzise Steuerung von medizinischen Geräten ist Kernkompetenz von infoteam. Wir unterstützen bei der Neuentwicklung von Geräten oder der Weiterentwicklung bestehender Systeme. Wir erarbeiten gemeinsam mit Ihnen das Design auf Basis der Risikoanalyse und den Aspekten der Funktionalen Sicherheit. Lesen sie mehr darüber, wie infoteam sie bei der Entwicklung ihrer Gerätesoftware unterstützen kann.

Verifikation / Validierung / Test

Die Verifikation und Validierung ist einer der kritischsten Aspekte hinsichtlich der Zulassung von medizinischen Systemen. Darüber hinaus ist die möglichst bereits entwicklungsbegleitende Realisierung eines angemessenen Testkonzeptes sowie einer leistungsfähigen Testautomation ein entscheidender Faktor der den Erfolg eines Entwicklungsprojektes und damit des ganzen Produktes entscheidend beeinflusst.infoteam verfügt über einzigartige Referenzen im Bereich der Konzeption und Implementierung leistungsfähiger Testkonzepte.

Darüber hinaus bietet infoteam einen Workshop zu den Eigenschaften und Vorteilen des iMED >>

Mit einem Hintergrund von über 25 Jahren Erfahrung im Bereich der Konzeption, Realisierung und Wartung von Medizinischen Systemen auf Basis modernster Methoden, Technologien und Prozessen ist infoteam der richtige Partner in ihrem Team - Softwarelösungen von Spezialisten für Spezialisten!

Sie wollen mehr erfahren? Kontaktieren Sie einfach unseren Experten!

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Stefan Angele
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Fon: +49 9131 78 00 25

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