infoteam Medical Device Lifecycle process Model

Ein Prozessmodell zur normkonformen Erstellung und Pflege von Software für Medizinprodukte.

Verteilte Softwareentwick- lungsprojekte in reguliertem Umfeld haben besondere Anforderungen an den Entwicklungsprozess und an das Projektmanagement. In diesem Workshop erfahren Sie wie sich Softwareentwicklungsprojekte für Medizinprodukte in Zusammenarbeit (Kollaboration) verteilter Standorte mit der Hilfe moderner Kollaborations- plattformen normkonform durchführen und steuern lassen.

Durchführung und Steuerung solcher Projekte effizient vorzunehmen. Mit den im Kollaborationssystem implementierten Prozessen und den dazugehörigen Tools ist es möglich, auch mit heterogen aufgestellten und verteilten Teams auf einer durchgängig konsistenten Projektdatenbasis zu arbeiten. Die enge Verzahnung des Risikomanagements, Anforderungsmanagements, Änderungs- und Fehlermanagements ist eine der wichtigsten Grundvoraussetzungen, um Software für Medizinprodukte normkonform erstellen und über

An einem Beispiel wird gezeigt, wie mit Hilfe eines Kollaborationssystems die Anforderungen der IEC 62304 erfüllt werden. Konkret wird auf die Erfahrungen bei der Einführung des Microsoft Team Foundation Systems in ein global verteilt agierendes Projektteam eingegangen. Kollaborationssysteme, wie das Microsoft Team Foundation System, liefern eine geeignete Plattform um die Planung,

den ganzen Lebenszyklus hinweg betreiben zu können.Die normativen Vorgaben an Prozess und Methoden müssen stets nachweislich eingehalten werden.Die Erfahrung zeigt, dass es insbesondere wichtig ist, die vielfältigen Funktionalitäten des Systems so einzusetzen, dass einerseits die geforderten Prozessvorgaben erfüllt werden, auf der anderen Seite aber auch die in Softwareprojekten benötigte Agilität erhalten bleibt.