Softwareentwicklung für regulierte Märkte
Seit 1983 aus der Metropolregion Nürnberg: Software, die Audits besteht.
Safety + Cyber Security in einem integrierten Entwicklungsprozess
Software-Engineering für regulierte und sicherheitskritische Märkte
Cross-Domain-Technologietransfer aus MedTech, Industry & Defense
Audit-sicher nach ISO 13485 & IEC 61508
100 % in Mitarbeiterhand
infoteam Software AG: Ihr Software-Engineering-Partner für regulierte Märkte
Seit 1983 stehen wir für Softwareentwicklung für regulierte Märkte – in Branchen, in denen sie nicht ausfallen darf: Industrie, Bahn- und Energieinfrastruktur, Medizin- und Labortechnik, Verteidigung und öffentliche Verwaltung. Dabei verstehen wir uns als technologischer Sparringspartner statt Auftragsentwickler: von Architektur & Design über Implementierung bis zur Zertifizierung, agil und nachweisbar sicher. Rund 300 Mitarbeitende in Deutschland, der Schweiz und Griechenland sorgen dafür, dass daraus echter Mehrwert für Ihr Produkt wird – maßgeschneidert statt von der Stange.
Drei Differenzierer, die in Audits & Ausschreibungen zählen
Genau diese drei Punkte unterscheiden uns von anderen Entwicklungspartnern – und zahlen direkt auf Audits & Ausschreibungen ein:
100 % Mitarbeiter-Eigentum sichert Kontinuität
Als vollständig mitarbeitergeführtes Unternehmen stehen wir für außergewöhnliche Kontinuität, minimale Fluktuation und langfristige Verantwortung – unabhängig von externen Investoren oder kurzfristigen Renditeinteressen.
ISO 13485 & IEC 61508 – gelebt statt nur zertifiziert
Unsere Entwicklungsprozesse erfüllen ISO 13485 und IEC 61508 nicht nur formal, sondern gelebt – dokumentiert und jederzeit extern auditierbar. Das macht uns unabhängig von einzelnen Systemen oder Zulieferern und schafft genau die Nachweisfähigkeit, die Audits und Ausschreibungen verlangen.
Cross-Domain-Transfer senkt Entwicklungsrisiken
Durch den Transfer bewährter Engineering-Methoden zwischen MedTech, Industrial Applications, Transportation und Public Service reduzieren wir Entwicklungsrisiken und beschleunigen Innovation in regulierten Märkten.
Vertrauen über alle regulierten Märkte hinweg
Unsere Referenzprojekte und ausgewählten Kunden zeigen, wie wir innovative Ideen in erfolgreiche digitale Lösungen verwandeln – partnerschaftlich, praxisnah und branchenübergreifend.
Regulierte Software-Entwicklung: mit Struktur statt Nacharbeit
Sicherheits- und Compliance-Lücken entstehen selten durch fehlendes Fachwissen – meistens liegt die Ursache im Prozess selbst. Ohne durchgängige Struktur zeigt sich das so:
Sicherheit und Cyber Security werden getrennt betrachtet, oft erst kurz vor Auslieferung zusammengeführt
Dokumentation entsteht nachträglich, um Audit-Anforderungen zu erfüllen
Jede neue Norm (MDR, CRA, NIS2) erfordert eine separate Anpassungsrunde
Wissen zu Bahn-, Medizin- oder Defense-Spezifika liegt in unterschiedlichen Teams verstreut
Genau hier setzen wir an – mit unserem integrierten Entwicklungsprozess:
Safety und Cyber Security sind von Beginn an ein gemeinsamer Entwicklungsschritt
Traceability entsteht während der Entwicklung, nicht danach
Normen-Updates fließen laufend in bestehende Frameworks wie iSOP.medical oder iFSM ein
Cross-Domain-Wissen aus MedTech, Industrie und Defense fließt in jedes Projekt
Diesen integrierten Ansatz haben wir seit 1983 in der Entwicklungspraxis für regulierte Märkte verfeinert – und wenden ihn in jedem neuen Projekt von Anfang an an.
Nehmen Sie Kontakt zu uns auf!Zertifiziert und jederzeit nachweisbar
Regulierte Märkte verlangen Nachweise statt Versprechen. Deshalb lassen wir unsere Managementsysteme und Prozesse regelmäßig von unabhängigen Stellen auditieren: unser Qualitätsmanagement für Medizinprodukte-Software nach ISO 13485, unseren Prozessleitfaden iFSM für funktionale Sicherheit nach IEC 61508 bis SIL 3, unser Informationssicherheits-Managementsystem nach ISO/IEC 27001 und unser unternehmensweites Qualitätsmanagement nach ISO 9001. Darüber hinaus entwickeln wir nach IEC 62304, DIN EN 50716, ISO 26262, IEC 62443 und IEC 81001-5-1. So erhalten Sie die Nachweisfähigkeit, die Audits und Ausschreibungen verlangen.
ISO 13485
Medizinprodukte-Software
zertifiziert durch mdc
IEC 61508
Prozessleitfaden bis SIL 3 zertifiziert durch TÜV SÜD
ISO 27001
Informationssicherheit
zertifiziert durch TÜV SÜD
ISO 9001
Qualitätsmanagement
zertifiziert durch TAW Cert
Sechs Engineering-Disziplinen – nahtlos kombiniert
Von Architektur & Design bis zur funktional sicheren Auslieferung verbinden wir sechs Disziplinen zu einem durchgängigen Entwicklungsprozess.
1
Software-Entwicklung
Vom ersten PoC bis zum Roll-out: Embedded Software, SPS-Programmierung, Anwendungs- und Cloud-Software — agil und nach aktuellen Security-Anforderungen.
2
Software-Engineering
Requirements Engineering, Architektur, Test, Cyber Security, Data Science und KI: die Disziplinen, die aus Code auditfähige Software machen – als Sparringspartner für Ihr Entwicklungsteam.
3
Software-Audit
Strukturierte Code-, Architektur- und Compliance-Analyse: Risiken erkennen, bevor sie im Audit auffallen – mit klaren Befunden und priorisierten Maßnahmen.
4
Architektur & Design
Die richtige Architektur entscheidet über Time-to-Market und Wartungskosten der nächsten 10 Jahre. Wir entwerfen sie modular, dokumentiert und auditfähig.
5
Branchen-Expertise
Unsere Teams kennen die Spezifika ihrer Branche: Maschinenbau (ISO 13849), Medizintechnik (MDR/IVDR), Bahn (DIN EN 50716), Defense (VS-NfD).
6
Funktionale Sicherheit
Wir entwickeln und bewerten sicherheitsgerichtete Software nach IEC 61508, ISO 13849, ISO 26262, DIN EN 50716 und IEC 62304 – vom Safety-Lifecycle über die SIL-Einstufung bis zur Werkzeugqualifizierung und zum Assessment.
Neue Technologien müssen in regulierten Märkten mehr leisten als nur faszinieren.
Neue Technologien überzeugen nur dann im Alltag, wenn Ihre Software …
leistungsfähig und robust ist
intuitiv bedienbar ist
lückenlos dokumentiert ist
modular ist (offen für neue Lösungen)
messbaren Geschäftsmehrwert liefert
regulatorische Vorgaben sicher erfüllt
„Quantencomputing fasziniert mich. Entscheidend ist, ob neue Technologien echte Probleme lösen.“ – Marc Maußner, Senior Consultant & Quantum Enthusiast
Kundenstimmen aus Engineering-Praxis seit 1983
lifespin: IVDR-Konformität für In-house-IVD-Software
Unsere proprietäre Profiler-Software ist die Grundlage für das lifespin General Health Assessment zur Bewertung von Gesundheitszuständen, das als SaaS und in naher Zukunft auch über die lifespin Cloud angeboten wird. Als zuverlässiges und kompetentes Unternehmen mit viel Erfahrung in regulierter Softwareentwicklung ist infoteam der ideale Partner, um uns auf diesem Weg zu begleiten.
Dr. Michael Helou – Leitung Produktentwicklung, lifespin GmbH
Zur ReferenzLAB14: FAIR-konformes Data Lakehouse ohne Lizenzkosten
Für unsere Vision selbststeuernder Laborumgebungen ist ein adaptives und leistungsstarkes Datenmanagement unverzichtbar. infoteam hat uns durch eine gründliche Bedarfsanalyse, ein exakt zugeschnittenes Angebot und ein äußerst kompetentes, flexibel agierendes Team überzeugt.
Dr. Thomas Stempel Pereira – Business Development, LAB14
Zur ReferenzHamberger: Erstes zertifiziertes Medizinprodukt nach MDR
Als stolze Inverkehrbringer unseres ersten zertifizierten Medizinprodukts danken wir infoteam für die von Beginn an sehr offene, konstruktive und angenehme Zusammenarbeit. Wir konnten über den gesamten Projektverlauf stets vollends auf die enorme Softwareexpertise von infoteam vertrauen.
Markus Richter – Entwicklungsleiter, Hamberger
Zur ReferenzProteomedix: IVD-Web-Anwendung von IVDD auf IVDR umgestellt
Wir haben mit infoteam den Partner gefunden, den wir für die Entwicklung, Pflege und Weiterentwicklung unserer normenkonformen Web-Anwendung Proclarix® Risk Calculator gesucht haben: zuverlässig, erfahren und mit der idealen Balance zwischen Kundennähe und Selbstständigkeit.
Christian Brühlmann – Chief Business Officer, Proteomedix
Zur ReferenzGemeinsam starten: Von der Erstanalyse bis zur Umsetzung
1
Erstgespräch & Software-Audit
Im Rahmen eines strategischen Erstgesprächs lernen Sie uns als Ihren Trusted Partner für AI-powered Secure Solutions kennen. Wir verstehen uns als technologischer Sparringspartner auf Augenhöhe: Gemeinsam analysieren wir Ihre Unternehmensziele, technologischen Visionen und regulatorischen Anforderungen, um Potenziale frühzeitig zu erkennen und eine fundierte Basis für die weitere Zusammenarbeit zu schaffen.
2
Architektur- &
System-Assessment
In einer initialen Evaluierung analysieren unsere Experten Ihre bestehenden Systeme oder Konzepte hinsichtlich Architektur, Security, Skalierbarkeit und Normenkonformität. Im Rahmen einer kompakten Videokonferenz spiegeln wir Ihnen unsere fundierten Beobachtungen: Wir validieren technologische Stärken, identifizieren gezielt Optimierungspotenziale und zeigen konkrete, maßgeschneiderte Lösungsstrategien.
3
Bereit für den nächsten Schritt?
Vereinbaren Sie jetzt Ihren persönlichen Beratungstermin mit unseren Experten für AI-powered Secure Solutions. Sie erreichen uns telefonisch unter +49 9131 78 00 – 0 oder per E-Mail an info@infoteam.de. Die infoteam Software AG mit Hauptsitz in Bubenreuth steht seit vielen Jahren für exzellentes Software Engineering, technologische Innovationskraft und partnerschaftliche Zusammenarbeit.
Maßgeschneidertes Software-Engineering: Optimale Time-to-Market und nachhaltiger Mehrwert
Interne Software-Qualität und Architektur (In-System Optimierung)
Die Optimierung der Kernarchitektur ist ein essenzieller Bestandteil der professionellen Software-Entwicklung. Hierbei werden alle Maßnahmen direkt am System durchgeführt – dies betrifft sowohl die technische Code-Qualität als auch funktionale Aspekte wie UI/UX-Design, Ergonomie und Performance. Nur durch kontinuierliche Verbesserungsprozesse (Refactoring), sauberes Design und automatisierte Testverfahren lässt sich die Time-to-Market verlässlich und langfristig verkürzen, ohne technische Schulden aufzubauen. Diese internen Maßnahmen stellen sicher, dass die Software exakt auf die Bedürfnisse der Zielgruppe und die Anforderungen der operativen Plattformen zugeschnitten ist.
Mehr zur Architektur- und Code-OptimierungExterne Systemintegration und Konnektivität
Ein ebenso wichtiger Erfolgsfaktor moderner Software-Entwicklung ist die externe Integration. Hier liegt der Fokus nicht mehr isoliert auf dem eigenen Code, sondern auf der nahtlosen Einbettung der Software in komplexe, bestehende IT- und OT-Ökosysteme. Durch den Aufbau von robusten Schnittstellen, standardisierten Kommunikationsprotokollen (wie OPC UA, HL7 oder SiLA) und sicheren Cloud-Anbindungen wird der Wirkungsgrad der Lösung drastisch gesteigert. Je intelligenter und reibungsloser eine Software mit anderen Systemen (wie ERP, SCADA oder Management-Systemen) vernetzt ist, desto höher ist ihr strategischer Wert für das gesamte Unternehmen.
Mehr zu Schnittstellen und Systemintegration
Warum Cyber Security heute entscheidend ist
Cyber Security ist entscheidend, weil Angriffe heute Betriebsfähigkeit, Compliance und Kundenvertrauen gleichzeitig gefährden. Angriffe, Systemausfälle und Datenverlust sind längst nicht mehr nur ein IT-Thema. Ein Ransomware-Vorfall kann Produktionslinien tagelang stilllegen, ein kompromittiertes IoT-Gerät Angriffspfade ins Kernnetz öffnen und ein nicht gemeldeter Sicherheitsvorfall unter NIS2 persönliche Haftungsrisiken für die Geschäftsführung auslösen. Mit dem Cyber Resilience Act, der IEC 62443 für Industrieanlagen und der IEC 81001-5-1 für medizinische IT wachsen die regulatorischen Anforderungen weiter. Wir unterstützen Sie dabei, Risiken realistisch zu bewerten, richtig zu priorisieren und wirksame Maßnahmen strukturiert umzusetzen.
Quellen: Verizon 2025 Data Breach Investigations Report · Bitkom Wirtschaftsschutz 2025 · IBM Cost of a Data Breach Report 2025 · BSI-Lagebericht zur IT-Sicherheit in Deutschland 2025
80%
aller Ransomware-Angriffe treffen KMU
87%
sind von Datendiebstahl oder Sabotage betroffen
4,5 Mio
$ durchschnittlicher Schaden / Datenpanne
119
neue Sicherheitslücken pro Tag
Fragen zu Software-Engineering von infoteam?
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Welche Zertifizierungen und Normen erfüllt infoteam bei der Softwareentwicklung?
Wir entwickeln normenkonform nach den höchsten Standards unserer Zielmärkte. Dazu gehören unser nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für die Medizin- und Labortechnik (MDR, IVDR, FDA), die IEC 61508 (bis SIL 3) für die Funktionale Sicherheit in der Industrie sowie NATO-Standards wie die AQAP im Defense-Bereich. Zudem verfügen wir über ein nach ISO/IEC 27001 zertifiziertes System für Informationssicherheit.
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Wie gewährleisten Sie die Cyber Security unserer Maschinen und Anlagen?
Wir integrieren Cyber Security von Anfang an in den Engineering-Prozess statt sie nachträglich aufzusetzen – orientiert an IEC 62443. Dazu gehören eine strukturierte Risikoanalyse, unabhängige Architektur-Reviews sowie automatisierte Schwachstellen-Scans in der CI/CD-Pipeline. So stellen wir sicher, dass Ihre Systeme regulatorische Anforderungen wie NIS2 oder den Cyber Resilience Act sicher erfüllen.
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Wie helfen Sie Maschinenbauern dabei, Kosten und Zeit bei der Inbetriebnahme zu sparen?
Mit der virtuellen Inbetriebnahme testen wir Ihre Steuerungssoftware, bevor die Maschine physisch steht. Dafür erstellen wir einen digitalen Zwilling Ihrer Maschine und simulieren die SPS- und Steuerungssoftware in einer komplett virtuellen Umgebung. Fehler in Abläufen, Schnittstellen oder Sicherheitsfunktionen finden wir so am Rechner statt in der Produktionshalle. Das verkürzt die physische Inbetriebnahme deutlich, reduziert teure Einsätze vor Ort und senkt das Risiko von Verzögerungen beim Kunden.
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Können agile Entwicklungsmethoden in stark regulierten Märkten (z. B. Medizintechnik) eingesetzt werden?
Ja, das ist eine unserer Kernkompetenzen. Mit unserem speziell entwickelten iSOP.medical-Prozess können wir agile Methoden wie Scrum rechtssicher anwenden und gleichzeitig alle Anforderungen der strengen Norm IEC 62304 (Softwarelebenszyklus-Prozesse) sowie Vorgaben zum Risikomanagement (ISO 14971) erfüllen.
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Übernehmen Sie auch die Wartung und Modernisierung von bestehender Software (Legacy-Systemen)?
Ja. Wir übernehmen bestehende Systeme – auch solche, die intern oder von anderen Dienstleistern entwickelt wurden – zur Wartung, Stabilisierung und schrittweisen Modernisierung. Am Anfang steht ein Software-Audit, das Architektur, Codequalität und Dokumentationsstand bewertet. Danach modernisieren wir kontrolliert Modul für Modul, etwa nach dem Strangler-Fig-Prinzip, sodass bereits abgenommene Funktionen ihren Nachweis-Status behalten.
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Sind Sie für die Zusammenarbeit mit dem öffentlichen Sektor (Bund, Länder, Kommunen) qualifiziert?
Ja, wir entwickeln seit vielen Jahren für den öffentlichen Sektor – von Vergabeverfahren bis zu komplexen Verwaltungsprojekten wie KONSENS (Digitalisierung der Steuerverwaltung) nach dem „Einer für Alle“-Prinzip. Für öffentliche Infrastrukturbetreiber wie Bahn und Energieversorger entwickeln wir zudem sicherheitsgerichtete Software nach IEC 61508, ISO 13849, ISO 26262, DIN EN 50716 und IEC 62304.
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Wie integrieren wir Künstliche Intelligenz (KI) sicher in unsere Produktionsprozesse?
Als „Trusted Partner for AI-powered Secure Solutions“ sind wir darauf spezialisiert, selbstlernende Systeme mit funktionaler Sicherheit zu kombinieren. Wir entwickeln für Sie maßgeschneiderte KI-Lösungen, beispielsweise für Predictive Maintenance (vorausschauende Wartung) oder KI-basierte Bildverarbeitung zur automatisierten Qualitätssicherung, die Ihre Anlageneffektivität (OEE) messbar steigern.
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Müssen wir Ihre Entwicklungsprozesse nutzen oder passen Sie sich unseren Vorgaben an?
Wir richten uns vollkommen nach Ihnen. Sie können entweder von der Geschwindigkeit und Sicherheit unserer zertifizierten Frameworks (wie iFSM oder iSOP.medical) profitieren, oder wir fügen uns als technologischer Sparringspartner nahtlos in Ihren kundeneigenen Softwareentwicklungsprozess ein.
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Wir haben unterschiedliche Laborgeräte verschiedener Hersteller. Können Sie diese vernetzen?
Ja, dafür haben wir das skalierbare Middleware-Framework zenLAB® entwickelt. Es agiert als herstellerunabhängige Verbindungs- und Anwendungsebene zwischen Ihren Geräten und dem LIMS. Dabei setzen wir auf moderne Kommunikationsstandards der Laborautomation wie SiLA, AnIML oder LADS (OPC UA) für einen lückenlosen Datenaustausch im Labor 4.0.
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Wo arbeiten die Entwicklerteams, die meine Software programmieren?
Unsere rund 300 Software-Experten arbeiten überwiegend direkt am Hauptsitz in Bubenreuth (Metropolregion Nürnberg) sowie am Standort Dortmund. Ergänzt wird unsere Präsenz durch unsere Schweizer Niederlassung in Buchs sowie durch unsere eigene Tochtergesellschaft in Thessaloniki (Griechenland), wodurch wir unsere Teams flexibel und hochkompetent skalieren können.
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Welche Expertise bieten Sie für hochkritische Bahninfrastrukturen und Verkehrsleitsysteme?
Wir entwickeln funktional sichere Software für die Bahntechnik bis zur höchsten Sicherheitsstufe SIL 4 nach DIN EN 50716. Gleichzeitig implementieren wir robuste Cybersicherheits-Architekturen gemäß der TS 50701, um latenzarme Land-Zug-Kommunikation und kritische Verkehrsleitsysteme wirksam vor Cyber-Sabotage zu schützen.
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Wie unterstützen Sie uns bei der Einhaltung der Cybersicherheits-Richtlinien für medizinische IT-Netzwerke?
Wir integrieren Cyber Security von Beginn an in den Entwicklungszyklus (Secure Software Lifecycle) und unterstützen Sie bei der Erfüllung spezifischer Normen wie der IEC 81001-5-1. Unsere Experten begleiten Sie bei der FDA-Zulassung und übernehmen die professionelle Erstellung der geforderten Software Bill of Materials (SBOM) für Ihre Systeme.
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Können Sie das komplette Information Security Management System (ISMS) für unser Unternehmen aufbauen?
Ja. Als Dienstleister mit eigenem, nach ISO/IEC 27001 zertifiziertem ISMS beraten wir Sie ganzheitlich. Wir analysieren Ihre IT- und OT-Infrastruktur, helfen bei der Erfüllung des BSI IT-Grundschutzes (besonders wichtig für KRITIS-Betreiber) und bereiten Ihr Unternehmen gezielt auf Audits vor.
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Wie sichern Sie die Interoperabilität und Langlebigkeit bei länderübergreifenden E-Government-Projekten?
Bei Verwaltungsgroßprojekten wie KONSENS (Digitalisierung der Steuerverwaltung) setzen wir auf das „Einer für Alle“ (EfA) Prinzip. Wir garantieren durch modernste Software-Architekturen und CI/CD-Pipelines, dass sich diese komplexen Softwaresysteme medienbruchfrei integrieren lassen, performant laufen und für zukünftige Gesetzesänderungen wartbar bleiben.
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Wie garantieren Sie hohe Benutzerakzeptanz und Fehlervermeidung bei kritischer Medizinsoftware?
Ein zwingender Bestandteil unseres Entwicklungsprozesses iSOP.medical ist das Usability Engineering nach der Norm IEC 62366-1. Durch fundiertes Requirements Engineering und iteratives Prototyping schließen wir Fehlbedienungen durch medizinisches Personal präventiv aus und maximieren die Ergonomie der Software am Point of Care.
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Welche Lösungen bieten Sie für die vernetzte Steuerung in der Energietechnik und Wasserwirtschaft?
Für Betreiber kritischer Infrastrukturen entwickeln wir maßgeschneiderte Leitwarten- und Regelungssoftware. Gemeinsam mit unserem Partner SystemCORP bieten wir beispielsweise den „Smart Grid Controller“ an – einen Baukasten basierend auf der Norm IEC 61850 zur sicheren und standardisierten Anbindung von dezentralen Anlagen an komplexe Stromnetzwerke.
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Wie setzen Sie moderne Cloud-Datenarchitekturen im regulierten industriellen Umfeld um?
Für datenintensive Analytics-Anwendungen konzipieren wir performante Data-Lakehouse-Architekturen unter Einhaltung strikter Data Governance. Über strategische Partnerschaften, wie etwa mit Snowflake Inc., implementieren wir zukunftssichere Dateninfrastrukturen, die den FAIR-Prinzipien (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) entsprechen.
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Wie begegnen Sie dem Fachkräftemangel bei der Skalierung unserer geschäftskritischen Softwareprojekte?
Wir bieten Ihnen den Zugriff auf rund 300 festangestellte hochqualifizierte Fachexperten. Durch unser strategisches Standortnetzwerk – inklusive unserer 2022 gegründeten Tochtergesellschaft infoteam Hellas M.I.K.E. in Thessaloniki – können wir Projekt-Teams flexibel, schnell und bei gleichbleibend exzellentem Qualitätsanspruch für Sie skalieren.
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Übernehmen Sie auch die Entwicklung hardwarenaher Embedded Software für spezielle Industrie-Elektronik?
Ja, wir programmieren hochperformante Firmware und Board Support Packages (BSP) in C/C++ direkt an der Hardware. Unsere Expertise umfasst unterschiedlichste Microkernel-Architekturen (wie FreeRTOS) und Echtzeitsysteme (wie QNX), die unter anderem in Motorsteuerungen oder in Gaswarngeräten zum Personenschutz (nach DIN EN 50271) eingesetzt werden.
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Wie helfen Sie uns, die Gesamtanlageneffektivität (OEE) unserer Produktionslinien messbar zu steigern?
Durch die Verbindung von industrieller Middleware (Feldbusse, OPC UA) und Data Science werten wir Ihre Maschinendaten aus. Unsere Softwarelösungen für Predictive Analytics und OEE-Optimierung identifizieren Leistungsengpässe und verhindern ungeplante Stillstandszeiten auf dem Shopfloor effektiv.
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Inwiefern bringt Ihr branchenübergreifender Ansatz (Cross-Domain) einen Mehrwert für unser Projekt?
Unsere Unternehmensstruktur verknüpft tiefes Branchenwissen mit bereichsübergreifenden Technologie-Domänen. Dieser Matrix-Ansatz ermöglicht es uns beispielsweise, militärisch erprobte Sicherheitsarchitekturen aus dem Defense-Markt oder strenge Validierungsverfahren (GAMP-5) aus dem Pharmasektor adaptiert und gewinnbringend in Ihre industriellen IoT-Projekte zu transferieren.
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Wie unterstützen Sie Start-ups bei der Realisierung disruptiver Ideen im hochregulierten Umfeld?
Wir agieren als technologischer Enabler für junge Unternehmen. Durch extrem flexible, agile Entwicklungsmethoden und die Nutzung unserer etablierten Meta-Frameworks bringen wir Ihre Visionen schnell und vor allem gesetzeskonform (etwa als DiGA oder Medizinprodukt) zur Marktreife, während wir Ihre Geschäftsidee durch höchste Diskretion schützen.
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Wie stellen Sie Datenschutz und DSGVO-Konformität in der Softwareentwicklung sicher?
Datenschutz ist bei uns Teil der Architektur, nicht der Nachbearbeitung. Wir setzen Privacy by Design und Privacy by Default um: Datensparsamkeit, Verschlüsselung sensibler Daten bei Übertragung und Speicherung, rollenbasierte Zugriffskonzepte und nachvollziehbare Protokollierung. Grundlage ist unser nach ISO/IEC 27001 zertifiziertes Informationssicherheits-Managementsystem. Bei Gesundheitsdaten berücksichtigen wir zusätzlich die Anforderungen aus MDR und IEC 81001-5-1.
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Woran erkenne ich einen geeigneten Entwicklungspartner für regulierte Software?
Ein geeigneter Partner kann nachweisen, dass er in Ihrer Branche bereits Software erfolgreich durch Audits gebracht hat. Achten Sie auf vier Punkte: zertifizierte Entwicklungsprozesse (z. B. ISO 13485 oder IEC 61508), Referenzen aus Ihrem regulatorischen Umfeld, Dokumentation und Traceability als Teil der Entwicklung statt als Nacharbeit sowie stabile Teams, damit Projektwissen nicht verloren geht. Fragen Sie im Erstgespräch konkret, wie Anforderungen, Risiken und Tests miteinander verknüpft werden. Die Antwort zeigt schnell, ob Compliance gelebt oder nur zertifiziert ist.
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Wie viel kostet die Entwicklung regulierter Software und wie lange dauert sie?
Kosten und Dauer hängen vor allem von drei Faktoren ab: der geforderten Sicherheitsstufe (z. B. SIL nach IEC 61508 oder Sicherheitsklasse A bis C nach IEC 62304), dem Umfang der nötigen Dokumentation und Nachweise und davon, ob eine Zertifizierung oder Zulassung Teil des Projekts ist. Je höher die Sicherheitsanforderung, desto größer der Anteil für Verifikation, Validierung und Dokumentation. Eine belastbare Einschätzung geben wir nach einer kurzen Anforderungsanalyse im Erstgespräch. Oft lässt sich der Aufwand deutlich senken, wenn zertifizierte Frameworks wie iSOP.medical oder iFSM zum Einsatz kommen.
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Wie verifizieren und validieren Sie Software in regulierten Projekten?
Wir verknüpfen jede Anforderung von Beginn an mit Risiken, Umsetzung und Testfällen, sodass die Traceability lückenlos während der Entwicklung entsteht. Verifiziert wird auf allen Ebenen: Code-Reviews und statische Codeanalyse, automatisierte Unit- und Integrationstests in der CI/CD-Pipeline sowie Systemtests gegen die Anforderungen. Die Validierung prüft anschließend, ob die Software im realen Einsatz ihren Zweck erfüllt, in der Medizintechnik etwa mit Usability-Validierung nach IEC 62366-1. Ergänzend führen wir Security-Tests wie Schwachstellen-Scans und bei Bedarf Penetrationstests durch. Alle Ergebnisse dokumentieren wir auditfähig.
Ihr Mehrwert durch Software-Entwicklung für Nürnberg, Fürth, Erlangen und Bubenreuth
Individuelle Betreuung von Anfang an
Software-Engineering ist unsere Leidenschaft – deshalb betreuen wir jedes Projekt mit einem festen Ansprechpartner statt wechselnden Teams. Als 100 % mitarbeitergeführtes Unternehmen erreichen wir eine Fluktuationsrate deutlich unter Branchendurchschnitt, was durchgängige Projektkontinuität sichert. Wir freuen uns, dass ein Großteil unserer Neuaufträge auf Empfehlungen bestehender Kunden zurückgeht.
Fokus auf methodische Sicherheit und Zertifizierung
Unsere Engineering-Prozesse sind nach ISO 13485 und IEC 61508 zertifiziert und auf lückenlose Traceability ausgelegt – von der Anforderung bis zum Testfall. Das reduziert Ihr Audit-Risiko messbar: Bereits in der Konzeptphase stellen wir sicher, dass jede Anforderung nachweisbar dokumentiert und jeder Testfall rückverfolgbar ist.
Strategisches Lifecycle-Management & Compliance
Wir strukturieren komplexe Softwareprojekte systematisch und priorisieren geschäftskritische Bereiche zuerst, sodass Risiken früh sichtbar werden statt erst kurz vor dem Release. Auch nach dem Go-live übernehmen wir das Lifecycle-Management und passen Ihre Software proaktiv an neue Normen wie MDR, FDA oder den Cyber Resilience Act (CRA) an – ohne dass Sie den Überblick über Ihre Compliance-Verpflichtungen selbst behalten müssen.
Souverän, fokussiert und nutzenorientiert
Statt vieler Technologiefelder gleichzeitig zu bedienen, konzentrieren wir uns ausschließlich auf Software-Engineering für regulierte Märkte – das zeigt sich auch darin, dass unsere Projektteams meist über Jahre hinweg für dieselben Kunden arbeiten, statt bei jedem Auftrag neu zusammengestellt zu werden. Diese Spezialisierung kommt Ihnen zugute: weniger Einarbeitungszeit, mehr Verständnis für Ihre regulatorischen Anforderungen von Anfang an.
Autor: Tim S. Tabrizi – Group CEO & Vorstandsvorsitzender
Tim S. Tabrizi führt die infoteam Software Gruppe als Group CEO und Vorstandsvorsitzender. Er begann als Fachinformatiker und verantwortete in 28 Jahren in Medizintechnik, Telekommunikation und Software – über 20 davon in Führung – Aufgaben bei Siemens, Unify, Sivantos und WS Audiology. Sein Anspruch: Software für regulierte Märkte, die jedes Audit besteht – aus einem Unternehmen im Besitz seiner Mitarbeitenden.
