iMED – Software-Plattform für medizinische Softwaresysteme

Bei komplexen Softwareprojekten werden Lösungen immer wieder neu spezifiziert, implementiert und verifiziert; einzelne Projektschritte ähneln sich häufig. Mit der iMED – Software Plattform von infoteam gehört das der Vergangenheit an. iMED ist ein universales und leistungsfähiges Software-Grundgerüst für medizinische Softwaresysteme, das Sie bei der Softwareentwicklung vom Beginn bis zur intelligenten Predictive-Maintenance-Lösungen im Live-Einsatz unterstützt.

iMED-Software-Plattform für medizinische Softwaresysteme

Flexible und modulare Softwarearchitektur

Eine flexible und modulare Softwarearchitektur bildet ein wesentliches Fundament für eine Software-Plattform in der Medizintechnik. Nur wenn die Architektur bereits in ihrem Grundgerüst Erweiterungen und Anpassungen zulässt und eine Trennung von Businesslogik und UI-Funktionalitäten vorsieht, können die Anforderungen an Flexibilität und Erweiterbarkeit umgesetzt werden.

Die iMED-Architektur ist ganz speziell auf die Anforderungen ausgerichtet, die an Software für medizinische Systeme gestellt wird. Ob Gerätesoftware, Datenverwaltung oder Datenauswertung, stets müssen sehr ähnliche Funktionen in Software abgebildet werden, etwa der sichere und protokollierte Datenbankzugriff, das Benutzermanagement, Tracking, Tracing und Error Handling.

iMED-Software-Plattform

Die iMED – Software-Plattform bietet folgende grundlegende Funktionsmerkmale:

  • Offenes Geräteintegrationsmodell und standardisierte Kommunikationsprotokolle, z. B. für CAN, TCP/IP oder die standardisierte Interoperabilität für alle Medizingeräte (OR.NET)
  • Harmonisiertes, gut strukturiertes Datenbankmodell (ORM), einsetzbar für verschiedene Datenbanken
  • Hochleistungsfähige Datenverarbeitung, die sehr schnelle Filter- und Suchalgorithmen unterstützt
  • Flexibles und einfach anpassbares GUI und Bedienkonzept inkl. Unterstützung für Lokalisierung, Wischgesten, Multi-Touch und mobile Endgeräte
  • Benutzer- und Rollenmanagement, Rückverfolgbarkeit (Audit Trail entsprechend EU-GMP Guideline Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)
  • Leistungsfähiges Error Handling
iMED-Software-Plattform

Die iMED – Software-Plattform bietet eine Möglichkeit die Vernetzung von Geräten mit Hilfe eines modularen Softwarebaukastens zu beschleunigen. infoteam ist assoziierter Partner des Projektes OR.NET, das sich mit der Vernetzung von IT-Systemen innerhalb einer medizinischen Einrichtung beschäftigt.


Für den Einsatz im regulierten Umfeld

Die iMED-Plattform wurde so entwickelt, dass alle für eine Zulassung der Software notwendigen Informationen und Dokumente entsprechend folgender Richtlinien und Normen vorliegen:

  • IEC 62366: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
  • IEC 62304: Medizingerätesoftware – Softwarelebenszyklus-Prozesse
  • DIN EN ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • DIN EN ISO 13485: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • CFR 21 Part 11: Food and Drug Administration (FDA) guidelines on electronic records and electronic signatures

Beschleunigte Entwicklung und Zulassung

Medizinische Softwaresysteme, die auf der iMED-Plattform basieren, können zügiger entwickelt werden und sind schneller am Markt. Die entsprechende Dokumentation für die Vorbereitung der Zulassung steht bereits zur Verfügung und beinhaltet u. a.:

  • Design- und Entwicklungsdokumentation
  • Risikomanagement- und Gebrauchstauglichkeitsakte
  • Änderungsverfolgung
  • Testdokumentation

Die Realisierung individueller Softwarelösungen für medizinische Softwaresysteme lässt sich mit den Basiskomponenten der iMED-Plattform signifikant beschleunigen. Die Quellen der iMED-Plattform können in Form einer Source-Buy-out-Lizenz für den nicht exklusiven Gebrauch in beliebigen Softwareprojekten erworben werden. So sind sowohl der Schutz des mit der iMED-Plattform erworbenen Know-hows als auch die langfristige Verfügbarkeit der Softwarebasis gewährleistet.


Ihr zuverlässiger Partner für medizinische Softwarelösungen

Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung in der Erstellung individueller Softwarelösungen für führende Hersteller von Medizinprodukten und medizinischer Software ist infoteam als zuverlässiger Partner bekannt.

Wir unterstützen Sie bei der Konzeption und Implementierung sowie bei Test und Wartung komplexer Softwarelösungen – entweder als Komplettlösungslieferant oder als nahtlos integrierter Entwicklungspartner Ihrer Entwicklungsabteilungen.


Workshop: Softwareentwicklung in der Medizintechnik (FDA/MDD)

Bei der Entwicklung normenkonformer Software für medizinische Geräte ist nicht nur das technologische Know-how der Softwareentwickler ein Grundbaustein, sondern auch die Kenntnis der normativen Anforderungen und deren konkrete Umsetzung sowie die Beherrschung des Entwicklungsprozesses über den gesamten Softwarelebenszyklus hinweg.

Basierend auf den Anforderungen der FDA, IEC 62304 und DIN EN ISO 13485 vermittelt dieser Workshop einen Überblick über die notwendigen Aufgaben im Entwicklungsprozess und die technischen Möglichkeiten, normenkonforme Software für Medizinprodukte zu entwickeln. Anhand eines Beispiels werden Möglichkeiten zur Umsetzung aufgezeigt und diskutiert.

Durch infoteam, als die verlängerte Entwicklungs-/Applikationswerkbank wird die Realisierung neuer Automatisierungslösungen für Maschinenbauer extrem wirtschaftlich.

 

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