Legacy System Handling

Viele Hersteller von Medizinprodukten stehen vor der enormen Herausforderung sogenannter Legacy Systems. Dabei handelt es sich um Geräte, die seit vielen Jahren vielfach im Einsatz und betriebsbewährt sind, allerdings nicht mehr dem aktuellen Stand der Technik entsprechen. Meist gilt das sowohl für Hard- wie auch Software. Im Bezug auf Software bedeutet es aus technischer Sicht unter anderem: kaum reproduzierbare Build-Umgebungen, "ausgestorbene" Programmiersprachen, fehlende Schnittstellenunterstützung etc. Spätestens, wenn Anwender innovative Erweiterungen (z. B. Multitouch) fordern, stellt sich die Frage, ob die Software komplett neu entwickelt werden muss, ob Teile der alten Software weiter genutzt werden können oder ob eine Portierung möglich ist.


Herausforderung „Gesetzliche Änderungen“

Legacy Software entstammt oft einer Zeit, in der viele heute wichtige normative Vorgaben gar nicht oder nur in abgeschwächter Form existierten. Die nationalen und internationalen Regelungen für die normenkonforme Softwareentwicklung von Medizinprodukten unterliegen einer kontinuierlichen Weiterentwicklung (MDD, MPG, FDA, EN ISO 13485, IEC 62366, EN ISO 14971, MDR etc.). In-Verkehrbringer von Medizinprodukten müssen deshalb auch für Legacy Software durchgehend die Konformität zu geltenden Richtlinien sicherstellen.

Gleiches gilt für bestehende Produkte, die durch eine neue Zweckbestimmung als Medizinprodukt oder Medizinprodukte-Zubehör gelten. infoteam unterstützt Sie bei der Überführung in einen aktuellen Entwicklungsprozess nach IEC 62304, beim Eliminieren etwaiger Bugs, beim Anfertigen geforderter Dokumentation, beim Risikomanagement und somit letztlich bei der erneuten Verifizierung und Validierung nach den aktuellen Vorgaben über den gesamten Produktlebenszyklus. Zudem identifizieren wir per Reverse Engineering wichtige Entwicklungsinformationen, die aufgrund fehlender Dokumentation über die Jahre hinweg verloren gegangen sind.


Herausforderung „Auslegung geltenden Rechts“

In der Vergangenheit legten Hersteller und In-Verkehrbringer die Anwendung der harmonisierten Normen häufig sehr pragmatisch aus und orientierten sich an den üblicherweise bei Audits überprüften Punkten.

Seit mehreren Jahren erhöhen die benannten Stellen jedoch deutlich die Auditzeiten für Toolvalidierung, Usability Engineering, Klinische Bewertung und Prozessvalidierung.


Legacy Software als Basis für moderne Konzepte

Post Market Surveillance Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit helfen, Legacy Software länger in Verkehr bringen zu können. Die Verwendung von Legacy-Softwarekomponenten in neuer Software, regelt die IEC 62304 über sogenannte Software Of Unknown Provenance (SOUP). Vergleichbar beschreibt die Usability-Norm IEC 62366

Anforderungen für sogenannte User Interfaces Of Unknown Provenance (UOUP). Hierbei handelt es sich um Benutzer-Maschine-Schnittstellen, von denen im Normalfall keine direkte Gefahr beim Einsatz in Medizinprodukten ausgeht. So lassen sich bestehende Softwarekomponenten effizient in Neuentwicklungen integrieren.

Durch infoteam, als die verlängerte Entwicklungs-/Applikationswerkbank wird die Realisierung neuer Automatisierungslösungen für Maschinenbauer extrem wirtschaftlich.

 

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Ein universales und zugleich leistungsfähiges Software-Grundgerüst für individuelle medizinische Softwaresysteme.

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