Normenkonforme Softwareentwicklung für Medizinprodukte

Sie entwickeln Medizinprodukte (inkl. IVD-Produkte) gemäß den Vorgaben von IVDD, MDD sowie FDA und wollen die Konformität Ihrer Produkte zu bestehenden Standards und Normen sicherstellen? Als Softwareentwicklungspartner liefert infoteam Ihnen die wesentlichen Bausteine: Wir verfügen über ein nach DIN EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und über Softwareentwicklungsprozesse, die den Softwarelebenszyklus nach IEC 62304 abbilden. Wir beherrschen die Themen Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit ebenso wie die Verifikation und Validierung von Software sowie das Konfigurationsmanagement und die Rückverfolgbarkeit über alle Projektstufen.

Normenkonforme Softwareentwicklung für Medizinprodukte

Agil und reguliert – geht das?

Die Kunst normenkonformer Softwareentwicklung für medizinische Geräte besteht in einer Gratwanderung: Auf der einen Seite steht die Einhaltung von Normen und Gesetzen und ihrer Dokumentation, auf der anderen Seite die Anwendung agiler Softwareentwicklungsmethoden zur frühzeitigen Validierung der Nutzeranforderungen. Hinzu kommt als weitere Herausforderung das Beherrschen des wachsenden Funktionsumfangs von Softwaremodulen über den gesamten Produktlebenszyklus bei gleichbleibender Qualität und Stabilität des Softwareproduktes.

Damit uns diese Gratwanderung gelingt, haben wir ein Prozessmodell für normenkonforme Softwareentwicklung in der Medizintechnik nach IEC 62304 entwickelt und eingeführt. Das infoteam Prozessmodell erlaubt es uns, medizinische Gerätesoftware eigenverantwortlich zu entwickeln und uns somit nahtlos in die Wertschöpfungskette unserer Kunden zu integrieren. Zudem haben wir agile Projektmanagementmethoden etabliert, die es uns ermöglichen, noch gezielter auf die Kundenanforderungen einzugehen und auch insoweit als zuverlässiger Partner zu agieren.

Das infoteam Application Lifecycle Management enthält Prozessbeschreibungen und Mustervorlagen, die für die Projektdurchführung und Zulassung als Medizinprodukt notwendig sind. Der Prozess ist individuell an die Bedürfnisse einzelner Projekte anpassbar und sorgen für eine transparente und effiziente Umsetzung der Vorgaben aus den anzuwendenden Normen (IEC 62304, DIN EN ISO 14971, IEC 62366).

Die infoteam Software AG ist im Geltungsbereich Medical Software Engineering zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2010.

Mit regelmäßigen Schulungen wie dem Certified Professional for Medical Software (CPMS) sichern wir die Qualifikation unser Mitarbeiter und schulen sie in der Anwendung der regulierten Prozesse.

Gemeinsam mit unseren Kunden stimmen wir den Einsatz modernster Technologien und die normativen Vorgaben passgenau ab und können so aktuelle, den rechtlichen Anforderungen entsprechende Softwarelösungen liefern. Medical Mobile Apps für Smartphones, die aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung ebenfalls als Medizinprodukt bewertet werden, sind dafür ein gutes Beispiel.

Wir unterstützen unsere Kunden bei der Neuentwicklung von Geräten sowie bei der Weiterentwicklung bestehender Systeme entlang den Softwarelebenszyklus-Prozessen. Wir kümmern uns um das Design und die Implementierung der Softwarearchitektur auf Basis der Risikoanalyse und der Aspekte der funktionalen Sicherheit oder stehen Ihnen auf Wunsch beratend zur Seite. Wir übernehmen die normenkonforme Entwicklung und Dokumentation der PC-Systemsoftware und der Steuerungssoftware für die jeweilige Hardware.

30 Jahre Erfahrung in der Konzeption, Realisierung und Wartung von Software auf Basis modernster Methoden, Technologien und regulierter Prozesse macht infoteam zum richtigen Partner in Ihrem Team.

Normenkonforme Softwareentwicklung heißt in unseren Augen: langjährige Sicherstellung der Kundenzufriedenheit durch Stabilität, Qualität und Zuverlässigkeit.

Durch infoteam, als die verlängerte Entwicklungs-/Applikationswerkbank wird die Realisierung neuer Automatisierungslösungen für Maschinenbauer extrem wirtschaftlich.

 

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Ein universales und zugleich leistungsfähiges Software-Grundgerüst für individuelle medizinische Softwaresysteme.

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