Software-Audit: Code- und Compliance-Analyse
Audit bei infoteam: Risiken finden, bevor der Prüfer sie aufnehmen kann
Unabhängiger Blick: Code-, Architektur- und Compliance-Analyse von außen
Priorisierte Befunde statt 80-Seiten-Bericht – mit konkreten nächsten Schritten
Statische Analyse mit Polyspace, Coverity und Klocwork nach MISRA C/CERT
CI/CD mit automatisierter statischer Code-Analyse nach MISRA C/CERT
Rund 300 Software-Experten in Bubenreuth, Dortmund, Buchs und Thessaloniki
Klarheit über Qualität, Sicherheit und Compliance
Mit einem Software-Audit von infoteam erhalten Sie eine fundierte Bewertung Ihrer Software hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Compliance.
Wir identifizieren Optimierungspotenziale und schaffen die Grundlage für eine zukunftssichere Softwareentwicklung.
Transparenz über den Zustand Ihrer Software
Ein Software-Audit ist die systematische Überprüfung und Bewertung Ihrer Software. Dabei analysieren wir Ihre Anwendung umfassend und identifizieren mögliche Risiken, Schwachstellen sowie konkrete Optimierungspotenziale. Neben der technischen Qualität betrachten wir unter anderem die Architektur, Sicherheit, Wartbarkeit und Zukunftsfähigkeit Ihrer Software.
Sollte Verbesserungsbedarf bestehen, informieren wir Sie transparent und nachvollziehbar über unsere Ergebnisse und geben konkrete Handlungsempfehlungen. Änderungen erfolgen ausschließlich in enger Abstimmung mit Ihnen und orientieren sich an Ihren individuellen Anforderungen und Zielen. Die gewonnenen Erkenntnisse bilden die Grundlage für eine gezielte und nachhaltige Optimierung Ihrer Software. Denn nur wer seine Schwachstellen kennt, kann sie wirksam beheben und die Qualität, Sicherheit und Zukunftsfähigkeit seiner Anwendung langfristig sichern.
Vertrauen über alle regulierten Märkte hinweg
Unsere Referenzprojekte und ausgewählten Kunden zeigen, wie wir innovative Ideen in erfolgreiche digitale Lösungen verwandeln – partnerschaftlich, praxisnah und branchenübergreifend.
Der Blick von außen, den niemand im eigenen Haus hat
Wer täglich an einer Codebasis arbeitet, übersieht mit der Zeit ihre Schwachstellen. Vertrautheit macht blind – besonders für jene Stellen, an denen Auditoren, Systemintegratoren oder Kunden zuerst nachfragen.
Wir prüfen bei infoteam nicht nach einer starren Checkliste, sondern mit der Erfahrung aus Softwareprojekten seit 1983 in Industrie, Medizintechnik, öffentlichem Sektor und Defense. Im Fokus stehen die Codequalität, die zugrunde liegenden Architekturentscheidungen und die Nachweisbarkeit gegenüber relevanten Normen wie IEC 62304, IEC 61508 oder ISO 13485.
Viele Projekte scheitern im Audit nicht an schlechtem Code, sondern an fehlender Dokumentation. Deshalb erhalten Sie keinen Bericht zum Abheften, sondern eine klare Priorisierung: Was muss vor der Zertifizierung gelöst werden, was kann warten und was ist unkritisch?
Steht ein Audit, eine Ausschreibung oder die Übernahme einer bestehenden Codebasis an, schafft der externe Blick einen entscheidenden Vorteil – nicht als Kontrolle, sondern als Vorsprung.
Nehmen Sie Kontakt zu uns auf!Warum ein Software-Audit heute unverzichtbar ist
Ob Legacy-Codebasis, zugekaufte Software oder ein System, das über Jahre gewachsen ist, ohne dass jemand die Gesamtarchitektur dokumentiert hat – irgendwann stellt sich die Frage, ob die Software das hält, was sie verspricht. Vor einer Zertifizierung, einer Übernahme oder einem Notified-Body-Termin ist es meist zu spät, das erst herauszufinden. Ein unabhängiges Software-Audit deckt auf, wo Architektur, Sicherheit, Testabdeckung oder regulatorische Nachweise Lücken haben – bevor ein Prüfer, ein Kunde oder ein Sicherheitsvorfall sie findet. Wir prüfen Ihre Software gegen den Stand der Technik und die für Sie relevanten Normen und liefern einen belastbaren, priorisierten Maßnahmenplan statt einer bloßen Mängelliste.
Quellen: FDA-Compliance-Daten (zusammengefasst bei Complizen.ai) · BVMed, „Zahlen und Fakten zur MDR“ · 160+ → Eigene Erhebung auf Basis der Nachweispflichten nach IEC 62304 · 24 → Unser Erfahrungswert aus Kundenprojekten
96 %
mehr FDA-Warnschreiben in einem Jahr
160+
Pflicht-Nachweise nach IEC 62304
13–18
Monate bis zur MDR-Zertifizierung
24
Monate Nacharbeit nach Audit
Vom Audit zur Umsetzung: strukturiert, normenkonform, nachhaltig
Der Audit-Bericht: Befunde, Priorisierung, Maßnahmen
Am Ende steht kein Zahlenfriedhof, sondern ein Bericht, mit dem Sie arbeiten können: jeder Befund mit Nachweis im Code oder in der Dokumentation, eingeordnet nach Risiko und Aufwand. Daraus entsteht eine priorisierte Maßnahmenliste – was sofort, was vor dem nächsten Release, was im Rahmen der Wartung erledigt werden sollte.
Die Ergebnisse besprechen wir gemeinsam mit Ihrem Team, damit Entscheidungen auf einem gemeinsamen Verständnis beruhen. Ob Sie die Umsetzung selbst übernehmen oder uns einbinden, bleibt Ihre Wahl – der Bericht ist so aufgebaut, dass er auch als Nachweis gegenüber Auditoren und Benannten Stellen taugt.
Strukturierte Prozesse für auditfähige Software
Ein belastbares Software-Projekt basiert auf einem strukturierten Vorgehen. Wir starten mit Anforderungs- und Risikoanalyse, überführen diese in eine modulare Architektur, entwickeln agil mit Code-Reviews und automatisierten Tests und schließen mit einer auditfähigen Dokumentation ab. Alle Phasen sind normenkonform abgesichert – unter anderem durch unser nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem. Für bestehende Codebasen unterstützt unser Software-Audit-Prozess bei der Audit-Vorbereitung.
Durchgängige Traceability verknüpft Anforderungen, Architektur, Source Code und Testfälle bidirektional. So entstehen Transparenz und Nachvollziehbarkeit über den gesamten Entwicklungsprozess hinweg und belastbare Grundlagen für Audits sowie spätere Änderungen.
Kundenstimmen aus Engineering-Praxis seit 1983
Cloud-Migration einer Diagnostik-Software auf AWS
Die Zusammenarbeit mit infoteam war von Beginn an professionell, lösungsorientiert und technisch auf höchstem Niveau. Besonders schätzten wir die enge Abstimmung und das tiefe Verständnis für unsere Anforderungen. Beides war entscheidend für die erfolgreiche Umsetzung des Projektes.
Dr. Michael Helou – Leitung Produktentwicklung, lifespin GmbH
Zur ReferenzData Lakehouse für Labordaten
Für unsere Vision selbststeuernder Laborumgebungen ist ein adaptives und leistungsstarkes Datenmanagement unverzichtbar. infoteam hat uns durch eine gründliche Bedarfsanalyse, ein exakt zugeschnittenes Angebot und ein äußerst kompetentes, flexibel agierendes Team überzeugt.
Dr. Thomas Stempel Pereira – Business Development, LAB14
Zur ReferenzMedical App nach MDR Klasse IIa
Als stolze Inverkehrbringer unseres ersten zertifizierten Medizinprodukts danken wir infoteam für die von Beginn an sehr offene, konstruktive und angenehme Zusammenarbeit. Wir konnten über den gesamten Projektverlauf stets vollends auf die enorme Softwareexpertise von infoteam vertrauen.
Markus Richter – Entwicklungsleiter, Hamberger
Zur ReferenzIVDR-konforme Web-Anwendung für die Diagnostik
Wir haben mit infoteam den Partner gefunden, den wir für die Entwicklung, Pflege und Weiterentwicklung unserer normenkonformen Web-Anwendung Proclarix® Risk Calculator gesucht haben: zuverlässig, erfahren und mit der idealen Balance zwischen Kundennähe und Selbstständigkeit.
Christian Brühlmann – Chief Business Officer, Proteomedix
Zur Referenz
Klarheit entsteht erst jenseits der Mängelliste.
Ein Software-Audit ist dann erfolgreich, wenn Ihre Software …
technisch belastbar und sicher ist
eine nachvollziehbare Architektur besitzt
klare Handlungsempfehlungen liefert
nachweisbar normenkonform ist
„Ein gutes Software-Audit zeigt nicht nur Schwachstellen auf – es schafft eine belastbare Grundlage für die nächsten Entscheidungen.“ – Daniel Blümel, Director BU Industrial Applications
Mindestens einmal jährlich prüfen: Risiken frühzeitig erkennen
Wir empfehlen, mindestens einmal pro Jahr ein Software-Audit durchzuführen. Denn Software ist kein statisches Produkt: Sie wird kontinuierlich erweitert, an neue Anforderungen angepasst und in wachsende Systemlandschaften integriert. Gleichzeitig verändern sich technologische Rahmenbedingungen, Sicherheitsstandards, gesetzliche Vorgaben und Compliance-Richtlinien. Eine regelmäßige Überprüfung stellt sicher, dass Ihre Anwendung mit diesen Entwicklungen Schritt hält.
Ein Software-Audit schafft einen verlässlichen Überblick über den aktuellen Zustand Ihrer Anwendung. So lassen sich Risiken, Schwachstellen und technische Altlasten frühzeitig erkennen, bevor sie den Betrieb, eine Zertifizierung oder die Weiterentwicklung beeinträchtigen. Gleichzeitig werden konkrete Optimierungspotenziale sichtbar, damit Ihre Software sicher, leistungsfähig und zukunftsfähig bleibt. Präventive Verbesserungen sind langfristig meist effizienter und kostengünstiger als die Behebung kritischer Probleme im laufenden Betrieb.
Aus Erfahrung wissen wir, dass Maßnahmen und Handlungsempfehlungen regelmäßig überprüft und bei Bedarf angepasst werden müssen. Die Anforderungen an moderne Software verändern sich kontinuierlich – sei es durch neue regulatorische Vorgaben, veränderte Anforderungen von Compliance-Behörden oder technologische Entwicklungen im Markt. Auch der Wettbewerb entwickelt sich stetig weiter und investiert in neue Technologien sowie moderne Software-Engineering-Methoden. Was heute dem Stand der Technik entspricht, kann deshalb schon morgen einer erneuten Bewertung bedürfen.
Damit Ihre Software langfristig sicher, leistungsfähig und wettbewerbsfähig bleibt, sollten Optimierungen kontinuierlich bewertet und bei Bedarf nachjustiert werden. Dank unserer langjährigen Erfahrung erkennen wir frühzeitig, wann Anpassungen sinnvoll oder notwendig sind, und unterstützen Sie dabei, diese effizient, nachvollziehbar und zielgerichtet umzusetzen. So bleibt Ihre Software dauerhaft an neue Anforderungen und zukünftige Entwicklungen anpassbar.
Was im Audit wirklich geprüft wird
Sechs Themenfelder, die in fast jedem Audit-Befund auftauchen – hier im Detail erklärt.
1
Embedded Software
Firmware-Audits prüfen Speichersicherheit, Echtzeitverhalten und MISRA-Konformität. Wir zeigen, worauf Prüfer bei hardwarenaher Software besonders genau schauen.
2
SPS-Programmiersysteme
Steuerungscode nach IEC 61131-3 hat eigene Prüfkriterien – von Safety-Logik bis Versionsverwaltung. Ein Blick auf typische Audit-Fragen im Maschinenbau.
3
Cyber Security
SBOM, Penetrationstests, IEC 62443 – Cyber-Security-Nachweise gehören mittlerweile zu jedem technischen Audit. Wie ein prüfsicheres Security-Konzept aussieht.
4
Software gemäß MDR, IVDR und FDA
Risikoakte, Software-Lebenszyklus-Akte, technische Dokumentation: Wir erklären, welche Nachweise ein Auditor bei Medizinprodukt-Software konkret sehen will.
5
Software im GMP-Umfeld
Computerized System Validation, Datenintegrität nach ALCOA+, elektronische Signaturen – GMP-Audits stellen eigene, sehr formale Anforderungen an Software.
6
Data Science & Analytics
Wenn Algorithmen Entscheidungen mitbeeinflussen, fragt ein Auditor nach Nachvollziehbarkeit und Datenherkunft. Wie sich Data-Science-Pipelines audit-sicher dokumentieren lassen.
Unser Prozess: wie Sie mit uns an den Start gehen
1
Erstgespräch & Software-Audit
Im Rahmen eines strategischen Erstgesprächs lernen Sie uns als Ihren Trusted Partner für AI-powered Secure Solutions kennen. Wir verstehen uns als technologischer Sparringspartner auf Augenhöhe: Gemeinsam analysieren wir Ihre Unternehmensziele, technologischen Visionen und regulatorischen Anforderungen, um Potenziale frühzeitig zu erkennen und eine fundierte Basis für die weitere Zusammenarbeit zu schaffen.
2
Architektur- &
System-Assessment
In einer initialen Evaluierung analysieren unsere Experten Ihre bestehenden Systeme oder Konzepte hinsichtlich Architektur, Security, Skalierbarkeit und Normenkonformität. Im Rahmen einer kompakten Videokonferenz spiegeln wir Ihnen unsere fundierten Beobachtungen: Wir validieren technologische Stärken, identifizieren gezielt Optimierungspotenziale und zeigen konkrete, maßgeschneiderte Lösungsstrategien.
3
Bereit für den nächsten Schritt?
Vereinbaren Sie jetzt Ihren persönlichen Beratungstermin mit unseren Experten für AI-powered Secure Solutions. Sie erreichen uns telefonisch unter +49 9131 78 00-0 oder per E-Mail an info@infoteam.de. Die infoteam Software AG mit Hauptsitz in Bubenreuth steht seit vielen Jahren für exzellentes Software Engineering, technologische Innovationskraft und partnerschaftliche Zusammenarbeit.
Persönlicher Zugang statt Vertriebsfunnel – 60 Minuten Engineering-Sparring
Ihre Anforderungen aus IEC 62304, ISO 13485, IEC 61508 oder MDR sind Engineering-Aufgaben. Sprechen Sie deshalb direkt mit Daniel Blümel über Ihre konkrete Roadmap. Sie erhalten eine ehrliche Einschätzung, ob und wie wir Sie als Engineering-Partner unterstützen können.
Was Sie aus dem Gespräch mitnehmen:
Norm-spezifische Einschätzung Ihrer Roadmap (IEC 62304 / ISO 13485 / IEC 61508 / MDR)
2-3 konkrete Hebel, die Sie mit oder ohne uns nutzen können
Klare Empfehlung: passt infoteam – oder eher ein anderer Partner?
Was infoteam als Audit-Partner auszeichnet
Unsere Expertise verbindet regulatorische Sicherheit, technologische Exzellenz und langfristige Verlässlichkeit – entscheidende Faktoren für erfolgreiche Audits und anspruchsvolle Ausschreibungen.
100 % Mitarbeiter-Eigentum
Als vollständig mitarbeitergeführtes Unternehmen stehen wir für außergewöhnliche Kontinuität, minimale Fluktuation und langfristige Verantwortung – unabhängig von externen Investoren oder kurzfristigen Renditeinteressen.
Normative Souveränität:
ISO 13485 & IEC 61508
Wir entwickeln sicherheitskritische Software nach ISO 13485 und IEC 61508 und integrieren Functional Safety sowie Cyber Security in einen durchgängigen Engineering-Prozess. Entwickelt für regulierte und sicherheitskritische Märkte.
Interdisziplinärer
Technologietransfer
Durch den Transfer bewährter Engineering-Methoden zwischen MedTech, Industrial Applications, Transportation und Public Service reduzieren wir Entwicklungsrisiken und beschleunigen Innovationen in regulierten Märkten.
Häufige Fragen zum Software-Audit
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Was ist ein Software-Audit und
welchen Nutzen hat es?
Ein Software-Audit ist eine systematische Prüfung von Software hinsichtlich Qualität, Sicherheit, Architektur und relevanter Compliance-Anforderungen. Es zeigt, wo technische Risiken, Wartungsprobleme oder Lücken in der Dokumentation bestehen. Ein Software-Audit von infoteam liefert priorisierte Befunde und konkrete Handlungsempfehlungen – als Entscheidungsgrundlage für Weiterentwicklung oder die Vorbereitung auf externe Prüfungen.
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Was wird bei einem
Software-Audit geprüft?
Je nach vereinbartem Umfang untersucht infoteam Quellcode, Softwarearchitektur, Sicherheitsaspekte, Tests und Entwicklungsdokumentation. Dazu gehören beispielsweise Fehlerquellen im Code, Abhängigkeiten zwischen Komponenten sowie die Nachvollziehbarkeit von Anforderungen und Testnachweisen. Vor Beginn wird festgelegt, welche Systeme, Risiken und normativen Anforderungen im Mittelpunkt stehen.
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Wann ist ein Software-Audit
sinnvoll?
Ein Software-Audit ist besonders sinnvoll vor einer Zertifizierung, der Übernahme einer bestehenden Codebasis, einem Dienstleisterwechsel oder einer größeren Modernisierung. Auch häufige Fehler, steigender Wartungsaufwand und fehlende Dokumentation können Anlass für eine Prüfung sein. Frühzeitig durchgeführt, hilft das Audit, notwendige Verbesserungen in die Projektplanung aufzunehmen.
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Was unterscheidet ein Code-Audit
von einem Prozess-Audit?
Ein Code-Audit untersucht den Quellcode und seine technische Qualität, beispielsweise Fehlerquellen, Wartbarkeit und die Einhaltung von Coding-Regeln. Ein Prozess-Audit betrachtet, wie Software entwickelt, geprüft, geändert und dokumentiert wird. Ein umfassendes Software-Audit kann beide Perspektiven verbinden: Es bewertet die Implementierung und die Nachweise, die ihre Qualität nachvollziehbar machen.
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Wie läuft ein Software-Audit
bei infoteam ab?
Zu Beginn klärt infoteam mit Ihnen die Ziele, den Prüfumfang und die relevanten Anforderungen. Anschließend werden die vereinbarten Bereiche der Software und die verfügbaren Unterlagen analysiert. Die Befunde werden eingeordnet und priorisiert. Daraus entstehen konkrete nächste Schritte für Ihr Team. Änderungen an der Software erfolgen ausschließlich in Abstimmung mit Ihnen.
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Welche Unterlagen werden für
ein Software-Audit benötigt?
Für ein Software-Audit sind je nach Prüfumfang Quellcode, Build-Anweisungen, Architekturunterlagen, Anforderungen, Testfälle und Testberichte hilfreich. Bei regulierter Software können zusätzlich Risikomanagement-Unterlagen und Nachweise aus dem Entwicklungsprozess erforderlich sein. Fehlende Dokumentation sollte im Erstgespräch benannt werden: Sie beeinflusst die Prüftiefe und kann selbst ein relevanter Audit-Befund sein.
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Wie lange dauert ein Software-Audit
und was kostet es?
Dauer und Kosten hängen vom Umfang der Codebasis, der Systemkomplexität, der verfügbaren Dokumentation und der gewünschten Prüftiefe ab. Eine gezielte Prüfung einzelner Komponenten erfordert weniger Aufwand als die Bewertung eines Gesamtsystems einschließlich Entwicklungsprozessen und Compliance-Nachweisen. Eine belastbare Einschätzung setzt deshalb einen klar abgegrenzten Prüfumfang voraus.
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Kann infoteam auch Legacy-Software
oder fremdentwickelten Code prüfen?
Ja. infoteam prüft auch bestehende Software, die intern oder durch andere Dienstleister entwickelt wurde. Das ist beispielsweise bei einem Anbieterwechsel, einer Produktübernahme oder der Weiterentwicklung älterer Systeme hilfreich. Im Fokus stehen technische Risiken, Wartbarkeit und Architektur sowie die Frage, welche Verbesserungen für die geplante Nutzung erforderlich sind.
Autor: Igor Petukhov – Senior Quality and Security Manager
Igor Petukhov verbindet Qualitätsmanagement, Informationssicherheit und regulatorische Anforderungen mit der technischen Praxis der Softwareentwicklung. Sein Fokus liegt auf nachvollziehbaren Prozessen, belastbaren Nachweisen und der frühzeitigen Identifikation von Qualitäts- und Sicherheitsrisiken. Damit unterstützt er dabei, Software nicht nur technisch robust, sondern auch auditierbar, sicher und langfristig wartbar zu gestalten. Im Mittelpunkt stehen strukturierte Bewertungen, klare Compliance-Anforderungen und Prozesse, die Qualität und Security von Anfang an im Entwicklungsalltag verankern.
