Kundenspezifische Softwareentwicklung
Architektur, Code und Normkonformität aus einer Hand für Industry & Life Science
Architektur-First: Domain-Driven Design + Clean Architecture als Standard
Test-getrieben: ≥ 80 % Code-Coverage, Hardware-in-the-Loop für Embedded
CI/CD-Pipeline mit IEC-62304-konformer Traceability ab dem ersten Commit
Statische Code-Analyse (MISRA C/C++, CERT) als integraler Teil des Build-Prozesses
Technologie-Stack von Embedded (C/C++) bis Cloud (AWS, Azure)
Softwareentwicklung für regulierte Märkte: Unsere Expertise im Überblick
Kundenspezifische Softwareentwicklung für Industry und Life Science: infoteam entwickelt seit 1983 Embedded-, Anwendungs- und Cloud-Software für regulierte Märkte – normkonform nach IEC 62304, ISO 13485 und IEC 61508. Architektur, Code, Tests und auditfähige Dokumentation kommen aus einer Hand, mit durchgängiger Traceability vom ersten Requirement bis zum Systemtest.
Lückenlose Rückverfolgbarkeit
Vom ersten Requirement bis zum finalen Systemtest machen wir jede einzelne Entwicklungsentscheidung transparent und nachweisbar.
Integriertes Risikomanagement
Potenzielle Ausfallrisiken und Security-Lücken werden durch proaktive Analysen (FMEA) von Beginn an systematisch eliminiert.
Strikte Verifizierung & Validierung
Intelligente Teststrategien und hohe Automatisierungsgrade garantieren, dass die Software unter allen Bedingungen exakt wie spezifiziert funktioniert.
Audit-Ready Dokumentation
Sie erhalten nicht nur funktionierende Software, sondern ein vollständig einreichungsfertiges Dokumentationspaket für die nahtlose Zertifizierung.
Agilität im regulierten Umfeld
Wir vereinen schnelle, effiziente Entwicklungszyklen mit der strengen regulatorischen Kontrolle, die für eine schnelle Time-to-Market nötig ist.
Ein Tool von uns für Sie: Mit 4 Fragen zu Ihrer Engineering Roadmap
Interaktive Software-Diagnose: Branche, Symptome, Dringlichkeit – wir mappen Ihre Antworten auf konkrete Normen, eine 3-Schritte-Roadmap und die passende Service-Empfehlung. Kostenfrei, ohne Verpflichtung.
In welchem regulatorischen Umfeld bewegen Sie sich?
Welche Symptome erkennen Sie in Ihrem Unternehmen wieder?
Mehrfachauswahl möglich.
Wie dringend ist Ihre Situation?
Ihre individuelle Diagnose
Was die Regulatorik sagt
Ihre nächsten 3 Schritte
Empfohlener nächster infoteam-Schritt
Empfohlenen Service ansehen →Vertrauen über alle regulierten Märkte hinweg
Unsere Referenzprojekte und ausgewählten Kunden zeigen, wie wir innovative Ideen in erfolgreiche digitale Lösungen verwandeln – partnerschaftlich, praxisnah und branchenübergreifend.
Embedded, Anwendungs- und Cloud-Software – aus einer Engineering-Hand
Kundenspezifische Software lebt selten auf nur einer Plattform.
Eine moderne Anlagensteuerung kombiniert hardwarenahe Embedded-Firmware, OPC-UA-Schnittstellen zu MES-Systemen und ein Cloud-Backend für Predictive Analytics. Ein medizinisches Gerät vereint einen echtzeitfähigen Steuerungskern mit einer ergonomischen Bedienoberfläche und normenkonformer Archivierung. Wir entwickeln über alle drei Domänen hinweg – mit einem konsistenten Engineering-Prozess, gemeinsamem Risikomanagement und durchgehender Traceability. Wie diese Welten architektonisch zusammenspielen, beschreiben wir in unserer Sicht auf Architektur und Design für regulierte Software.
Ein konkretes Beispiel: Für einen Hersteller industrieller Verpackungsanlagen entwickeln wir parallel SPS-Logik nach IEC 61131-3, eine HMI-Anwendung in C# sowie ein Cloud-Backend zur Auswertung der Maschinendaten über OPC UA. Ein einziges Engineering-Team verantwortet dabei Schnittstellen, Versionierung und Sicherheitskonzept – statt mehrerer Dienstleister mit getrennten Zuständigkeiten. Diese Cross-Domain-Sicht macht den Unterschied zwischen einer Insellösung und wirklich betriebsfähiger Software.
Erfahrung seit 1983. Messbar verlässlich.
Ob Embedded-Systeme für die Medizintechnik, anlagensteuernde Cloud-Services oder sicherheitskritische Defense-Software – die Anforderungen an Verlässlichkeit, Auditierbarkeit und Lifecycle-Management wachsen jährlich.
Wir haben seit 1983 in der Engineering-Praxis gelernt, was es heißt, Software zu liefern, die durch Audits geht, in 24/7-Betrieb läuft und auch nach 15 Jahren noch wartbar ist. Die folgenden Zahlen zeigen, worauf Sie sich bei infoteam verlassen können.
1983
Gegründet. Engineering für regulierte Märkte.
300
Mitarbeitende an 4 Standorten
6
audit-sichere Normen (IEC 62304, ISO 13485)
3
Zertifizierte Frameworks
Software für regulierte Märkte – Industry, Life Science, Infrastructure, Public Service, Defense
Jede regulierte Branche bringt ihre eigene Normenwelt mit. In der Medizin- und Labortechnik begleiten wir Sie durch IEC 62304, ISO 13485, IEC 62366-1 und die MDR. In Industrie und Maschinenbau durch IEC 61508, ISO 13849 und IEC 62443. In der Bahntechnik durch DIN EN 50716 und TS 50701. Im Defense-Bereich durch die NATO-Standards AQAP. Für den öffentlichen Sektor sind wir im AVPQ präqualifiziert und arbeiten an OZG-Großprojekten. Welche Erfahrung wir konkret in jeder Branche eingebracht haben, zeigt unsere Übersicht der Branchen-Expertise.
Konkret entwickeln wir Steuerungssoftware für Verpackungs- und Anlagenbauer wie FEE, Bausch+Ströbel und Trumpf, Software als Medizinprodukt für Kardiologie, Onkologie und In-vitro-Diagnostik, sicherheitskritische Leitsysteme für Bahninfrastruktur und Energieversorgung sowie Verschlusssachen-fähige Software (VS-NfD) für Bundeswehr- und Behördenprojekte. Wir kennen die typischen Audit-Fragen Ihrer Branche – etwa wie Sie eine Risikoakte nach ISO 14971 verteidigen, wie ein Software Bill of Materials (SBOM) für die FDA aussehen muss oder welche Nachweise für ein TÜV-Süd-Assessment nach IEC 61508 erforderlich sind.
Ein belastbares Software-Projekt basiert auf einem strukturierten Vorgehen. Wir starten mit Anforderungs- und Risikoanalyse, überführen diese in eine modulare Architektur, entwickeln agil mit Code-Reviews und automatisierten Tests und schließen mit einer auditfähigen Dokumentation ab. Alle Phasen sind normenkonform abgesichert – unter anderem durch unser nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem. Für bestehende Codebasen unterstützt unser Software-Audit-Prozess bei der Audit-Vorbereitung.
Wir arbeiten mit IBM DOORS, Polarion ALM und Jira-Polarion-Bridges, versionieren in Git mit Branch-Protection und signierten Commits, automatisieren Unit- und Integrationstests in Jenkins- und GitLab-Pipelines und erstellen MC/DC-Coverage-Berichte für sicherheitskritische Funktionen. Durchgängige Traceability verknüpft Anforderungen, Architektur, Source Code und Testfälle bidirektional. Das erfüllt nicht nur Audit-Anforderungen, sondern ermöglicht belastbare Change-Impact-Analysen bei neuen Norm-Revisionen.
Damit aus komplexen Anforderungen robuste Softwarelösungen werden, braucht es mehr als guten Code.
Sie schaffen nachhaltige Softwarelösungen, wenn Ihre Entwicklung …
klar strukturiert ist
modular aufgebaut ist
zuverlässig getestet ist
langfristig wartbar bleibt
effizient umgesetzt wird
technisch skalierbar bleibt
„Gute Softwareentwicklung löst nicht nur heutige Anforderungen, sondern schafft die Basis für morgen.“ – Michael Eberl
Kundenstimmen aus Engineering-Praxis seit 1983
Firmware-Entwicklung für Gaswarngeräte
„Im Rahmen der Entwicklung der Gaswarngeräte greifen wir auf infoteam als verlässlichen Partner zurück, welcher uns mit innovativen Lösungsansätzen und Fachkompetenz im regulativen Umfeld zur Seite steht. An der Zusammenarbeit schätzen wir das proaktive Engagement bei interdisziplinären Fragestellungen, das Vertrauensverhältnis sowie die offene Kommunikation auf Augenhöhe.“
Dr.-Ing. Sebastian Draack – Software Project Manager, Dräger Safety AG & Co. KGaA
Datenanalyse für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
„Wir arbeiten mit infoteam zusammen, um zusätzliche Entscheidungsgrundlagen für Entwicklungsmaßnahmen aus Maschinendaten zu generieren. Wir sind mit der Umsetzung der Aufgabenstellung und den erzielten Ergebnissen sehr zufrieden. Aus den Datenanalysen erhalten wir Einblicke, die uns helfen, unsere Qualität noch mehr zu verbessern.“
Regine Meunier – Siemens Healthineers
CRA-Umsetzung für Laborgeräte
„Die Unterstützung durch infoteam hat uns mit ihrem spezifischen Know-how bei der Umsetzung der CRA-Anforderungen überzeugt. Die Zusammenarbeit war durchweg angenehm und effizient – wir freuen uns auf weitere gemeinsame Projekte.“
Markus Camastral – Head of Firmware Development, INTEGRA Biosciences AG
Web-App für Schulungs- und Qualifikationsmanagement
Die Kolleginnen und Kollegen von infoteam haben in enger Kooperation mit uns eine maßgeschneiderte und sehr performante Lösung entwickelt.
Karl-Heinz Maier – Leiter Prüflabor Siemens Healthineers
Zertifizierte Frameworks und Technologie-Stack für regulierte Märkte
Zertifizierte Frameworks: iSOP.medical, iFSM und zenLAB
Wir investieren seit Jahren in eigene Meta-Frameworks, die unsere Engineering-Geschwindigkeit erhöhen, ohne Sicherheits- oder Normen-Kompromisse einzugehen. iSOP.medical verbindet agile Scrum-Methoden mit einem IEC 62304-konformen Software-Lebenszyklus für Medizinprodukte. iFSM ist unser von der TÜV SÜD Rail GmbH zertifizierter Prozess für funktionale Sicherheit nach IEC 61508 bis SIL 3. zenLAB ist unser skalierbares Middleware-Framework für die Vernetzung von Laborgeräten über SiLA, AnIML und LADS.
Unsere Frameworks können direkt eingesetzt oder nahtlos in bestehende Entwicklungsprozesse integriert werden. Dabei reduzieren sie den Aufwand für Dokumentation, Audits und Zulassung. iSOP.medical unterstützt eine effiziente IEC-62304-Dokumentation, iFSM hat sich in sicherheitskritischen Bahn- und Industrieprojekten bewährt und zenLAB verbindet Geräte unterschiedlicher Hersteller mit zentralen Laborsystemen – mit hoher Datenintegrität und nachvollziehbaren Prozessen.
Technologie-Stack aus Engineering-Praxis seit 1983
Hardwarenah entwickeln wir in C und C++ mit Echtzeit-Betriebssystemen wie FreeRTOS und QNX, programmieren Board Support Packages und integrieren Secure-Boot-Mechanismen. Auf Anwendungsseite setzen wir auf .NET, Java, Python und moderne Web-Frameworks, im Cloud-Umfeld auf Kubernetes und Data-Lakehouse-Architekturen. Industrielle Protokolle wie OPC UA, MQTT, Profinet, SiLA und HL7 gehören für uns zum Tagesgeschäft.
Auch bei Test und Qualität decken wir den gesamten Entwicklungsprozess ab – von gtest, CMocka, JUnit und xUnit bis zu Robot Framework, Squish und statischer Code-Analyse mit Polyspace, Coverity oder Klocwork. Für Daten- und KI-Anwendungen arbeiten wir unter anderem mit Apache Spark, Snowflake, PostgreSQL und InfluxDB. Cloud-Lösungen realisieren wir auf AWS, Azure oder On-Premise – bei hohen Datenschutzanforderungen auch vollständig in EU-souveränen Infrastrukturen.
Tiefer einsteigen: Unsere Kernthemen im Detail
Sechs Technologiefelder, die in fast jedem unserer Softwareprojekte eine Rolle spielen – hier im Detail erklärt.
1
Embedded Software
Firmware, Echtzeitbetriebssysteme und Board Support Packages – wir zeigen, wie hardwarenahe Software entsteht, die auch nach Jahren im Feld zuverlässig läuft.
2
Cyber Security
Von Secure Bootloader bis Software Bill of Materials: Wie Security-by-Design in der Praxis funktioniert – und was NIS2 und der Cyber Resilience Act konkret bedeuten.
3
SPS-Programmiersysteme
SPS-Programmierung ist unser Ursprung: Wie moderne Steuerungssoftware nach IEC 61131-3 entsteht und sich sauber in übergeordnete IT-Systeme einbindet.
4
Künstliche Intelligenz
Predictive Maintenance, KI-gestützte Bildverarbeitung, selbstlernende Systeme mit funktionaler Sicherheit kombiniert – wo KI in regulierten Märkten heute schon trägt.
5
Software gemäß MDR, IVDR und FDA
Wie aus einem Feature ein zugelassenes Medizinprodukt wird: Risikoakte, technische Dokumentation und der Weg zur CE-Kennzeichnung, praxisnah erklärt.
6
Industrie 4.0 und IoT
Vernetzte Maschinen, Digitale Zwillinge, Datenströme vom Shopfloor in die Cloud – wie IoT-Architekturen entstehen, die Produktionsdaten wirklich nutzbar machen.
Gemeinsam starten: vom Erstgespräch zum nächsten Schritt
1
Erstgespräch & Software-Audit
Im Rahmen eines strategischen Erstgesprächs lernen Sie uns als Ihren Trusted Partner für AI-powered Secure Solutions kennen. Wir verstehen uns als technologischer Sparringspartner auf Augenhöhe: Gemeinsam analysieren wir Ihre Unternehmensziele, technologischen Visionen und regulatorischen Anforderungen, um Potenziale frühzeitig zu erkennen und eine fundierte Basis für die weitere Zusammenarbeit zu schaffen.
2
Architektur- &
System-Assessment
In einer initialen Evaluierung analysieren unsere Experten Ihre bestehenden Systeme oder Konzepte hinsichtlich Architektur, Security, Skalierbarkeit und Normenkonformität. Im Rahmen einer kompakten Videokonferenz spiegeln wir Ihnen unsere fundierten Beobachtungen: Wir validieren technologische Stärken, identifizieren gezielt Optimierungspotenziale und zeigen konkrete, maßgeschneiderte Lösungsstrategien.
3
Bereit für den nächsten Schritt?
Vereinbaren Sie jetzt Ihren persönlichen Beratungstermin mit unseren Experten für AI-powered Secure Solutions. Sie erreichen uns telefonisch unter +49 9131 78 00-0 oder per E-Mail an info@infoteam.de. Die infoteam Software AG mit Hauptsitz in Bubenreuth steht seit vielen Jahren für exzellentes Software Engineering, technologische Innovationskraft und partnerschaftliche Zusammenarbeit.
Persönlicher Zugang statt Vertriebsfunnel – 60 Minuten Engineering-Sparring
Ihre Anforderungen aus IEC 62304, ISO 13485, IEC 61508 oder MDR sind Engineering-Aufgaben. Sprechen Sie deshalb direkt mit Daniel Blümel über Ihre konkrete Roadmap. Sie erhalten eine ehrliche Einschätzung, ob und wie wir Sie als Engineering-Partner unterstützen können.
Was Sie aus dem Gespräch mitnehmen:
Norm-spezifische Einschätzung Ihrer Roadmap (IEC 62304 / ISO 13485 / IEC 61508 / MDR)
2-3 konkrete Hebel, die Sie mit oder ohne uns nutzen können
Klare Empfehlung: passt infoteam – oder eher ein anderer Partner?
Was infoteam als Entwicklungspartner auszeichnet
Unsere Expertise verbindet regulatorische Sicherheit, technologische Exzellenz und langfristige Verlässlichkeit – entscheidende Faktoren für erfolgreiche Audits und anspruchsvolle Ausschreibungen.
100 % Mitarbeiter-Eigentum
Als vollständig mitarbeitergeführtes Unternehmen stehen wir für außergewöhnliche Kontinuität, minimale Fluktuation und langfristige Verantwortung – unabhängig von externen Investoren oder kurzfristigen Renditeinteressen.
Normative Souveränität:
ISO 13485 & IEC 61508
Wir entwickeln sicherheitskritische Software nach ISO 13485 und IEC 61508 und integrieren Functional Safety sowie Cyber Security in einen durchgängigen Engineering-Prozess. Entwickelt für regulierte und sicherheitskritische Märkte.
Interdisziplinärer
Technologietransfer
Durch den Transfer bewährter Engineering-Methoden zwischen MedTech, Industrial Applications, Transportation und Public Service reduzieren wir Entwicklungsrisiken und beschleunigen Innovationen in regulierten Märkten.
Häufige Fragen zur Softwareentwicklung bei infoteam
?
Welche Arten von Software
entwickelt infoteam?
Wir entwickeln kundenspezifische Software entlang der gesamten technologischen Kette: von hardwarenaher Embedded Software und SPS-Steuerungen über Desktop- und Webanwendungen bis zu Cloud-Plattformen und datenbasierten Lösungen. Dabei übernehmen wir je nach Bedarf einzelne Entwicklungspakete oder die Verantwortung für den vollständigen Software-Lifecycle – einschließlich Architektur, Implementierung, Test, Dokumentation und langfristiger Wartung.
?
Welche Programmiersprachen und Technologien setzt infoteam ein?
Hardwarenah arbeiten unsere Engineers unter anderem mit C und C++ sowie Echtzeitbetriebssystemen wie FreeRTOS und QNX. Für Anwendungssoftware nutzen wir beispielsweise C#/.NET, Java, Python und moderne Webtechnologien. Cloud-Lösungen realisieren wir auf AWS, Microsoft Azure, Kubernetes oder in On-Premise-Infrastrukturen. Die Auswahl richtet sich immer nach den technischen, regulatorischen und wirtschaftlichen Anforderungen des Projekts.
?
Ist infoteam auf Software für
regulierte Märkte spezialisiert?
Ja. Wir entwickeln Software für regulierte und sicherheitskritische Bereiche wie Medizintechnik, Industrie, Infrastruktur, Public Service und Defense. Dabei berücksichtigen wir relevante Normen und Vorgaben wie IEC 62304, ISO 13485, IEC 61508, ISO 13849, IEC 62443, DIN EN 50716, MDR oder AQAP. Anforderungen, Risiken, Implementierung und Tests werden durchgängig miteinander verknüpft und nachvollziehbar dokumentiert.
?
Wie läuft ein Softwareentwicklungsprojekt
bei infoteam ab?
Zu Beginn klären wir Ziele, Anforderungen, Systemumfeld und regulatorische Rahmenbedingungen. Darauf folgen die Architektur- und Risikoanalyse sowie die Planung eines geeigneten Entwicklungs- und Testprozesses. Die Umsetzung erfolgt iterativ mit regelmäßigen Abstimmungen, Code-Reviews und automatisierten Tests. Zum Projektabschluss erhalten Sie neben der funktionsfähigen Software auch die vereinbarte technische und regulatorische Dokumentation.
?
Wie lange dauert ein
typisches Softwareentwicklungsprojekt?
Die Dauer hängt von Umfang, technischer Komplexität, Sicherheitsanforderungen und gewünschtem Zulassungs- beziehungsweise Nachweisumfang ab. Ein klar abgegrenzter Proof of Concept kann innerhalb weniger Wochen umgesetzt werden. Die Entwicklung eines vollständigen regulierten Systems erstreckt sich häufig über mehrere Monate oder erfolgt als langfristige Produktpartnerschaft. Nach einer ersten Analyse erhalten Sie eine realistische Roadmap mit Meilensteinen und Aufwandsrahmen.
?
Kann infoteam eine bestehende Software oder Codebasis übernehmen?
Ja. Wir übernehmen bestehende Systeme sowohl zur Weiterentwicklung als auch zur Modernisierung, Stabilisierung oder Audit-Vorbereitung. Zunächst analysieren wir Architektur, Codequalität, Testabdeckung, Abhängigkeiten, Security und Dokumentation. Daraus leiten wir konkrete Maßnahmen und eine belastbare Übernahmestrategie ab. Auch historisch gewachsene oder unvollständig dokumentierte Systeme können schrittweise in einen wartbaren Zustand überführt werden.
?
Wie stellt infoteam die Qualität der
entwickelten Software sicher?
Qualität wird von Beginn an in den Entwicklungsprozess integriert. Dazu gehören eine klar definierte Architektur, Code-Reviews, statische Codeanalyse sowie automatisierte Unit-, Integrations- und Systemtests. Bei Embedded-Systemen setzen wir bei Bedarf auch Hardware-in-the-Loop-Tests ein. Anforderungen, Änderungen und Testergebnisse bleiben über den gesamten Lifecycle nachvollziehbar.
?
Wie lassen sich agile Entwicklung und
Normenkonformität verbinden?
Agile Entwicklung und regulatorische Anforderungen schließen sich nicht aus. Dokumentation, Risikomanagement und Traceability entstehen bei uns kontinuierlich während der Entwicklung. Anforderungen werden eindeutig erfasst und mit Architektur, Source Code und Testfällen verbunden. Dadurch ermöglichen wir kurze Feedbackzyklen, ohne die für Audits und Zulassungen erforderlichen Nachweise erst nachträglich rekonstruieren zu müssen.
Autor: Roland Hänel – Chief Operating Officer & Vorstand
Roland Hänel verantwortet als COO und Vorstand die operative Weiterentwicklung der infoteam Software Gruppe. Mit seiner Erfahrung aus der Entwicklung und Skalierung innovativer Softwarelösungen verbindet er operative Exzellenz mit technologischem Know-how und strategischer Führung. Sein Schwerpunkt: digitale Transformation, effiziente Prozesse und zukunftsfähige Unternehmensstrukturen als Grundlage für nachhaltiges Wachstum und Innovationskraft. Damit stärkt er infoteam gezielt.
